Wpływ leku Aciclovir Hikma na płodność, ciążę i laktację

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu acyklowiru u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Poniższe informacje stanowią podstawę do przekazania pacjentce szczegółowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Aciclovir Hikma w dawce 250 mg lub 500 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży należy przekazać informacje oparte zarówno na danych klinicznych, jak i na wynikach badań na zwierzętach. Rejestry ciąż prowadzone po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu dostarczają danych dotyczących kobiet, które przyjmowały ten lek w różnych postaciach farmaceutycznych podczas ciąży.²

Na podstawie dostępnych danych można pacjentce przekazać, że:

• Nie stwierdzono zwiększonej liczby wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały acyklowir podczas ciąży w porównaniu do populacji ogólnej³
• Nie wykazano, aby którakolwiek z obserwowanych wad wrodzonych była specyficznie związana ze stosowaniem acyklowiru⁴
• Nie stwierdzono spójności w zakresie wspólnej przyczyny wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir⁵

Ważnym elementem konsultacji jest również informacja, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu acyklowiru na rozród.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentce karmiącej piersią należy przekazać istotne dane dotyczące przenikania acyklowiru do mleka kobiecego. Badania wykazały, że po podaniu doustnym acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, lek był wykrywalny w mleku matek.⁷

Stężenie acyklowiru w mleku matki wynosiło od 0,6 do 4,1 razy więcej niż stężenie w osoczu. Jest to istotna informacja, ponieważ oznacza to, że karmione piersią niemowlę mogłoby przyjmować acyklowir w dawkach do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę.⁸

Z uwagi na powyższe dane, pacjentce należy zalecić ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma w okresie karmienia piersią.⁹ W przypadku konieczności zastosowania leku w postaci dożylnej, należy rozważyć indywidualnie korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym istotne jest przekazanie informacji dotyczących potencjalnego wpływu acyklowiru na płodność. Aktualnie brak jest danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.¹⁰

Dostępne są natomiast wyniki badania przeprowadzonego z udziałem pacjentów płci męskiej. W badaniu tym uczestniczyło 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu. Uzyskane dane wskazują, że acyklowir podawany doustnie przez okres do 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie wpływał w sposób istotny klinicznie na:¹¹

• Liczbę plemników
• Budowę plemników
• Ruchliwość plemników

Powyższe dane sugerują, że acyklowir nie ma negatywnego wpływu na parametry nasienia u mężczyzn, co może być istotną informacją dla par planujących ciążę.

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podczas stosowania leku Aciclovir Hikma u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka przed zastosowaniem leku
2. Poinformować pacjentkę o aktualnym stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w ciąży
3. W przypadku karmienia piersią omówić potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek
4. Rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne, choć nieudokumentowane, ryzyko
5. Monitorować stan pacjentki i dziecka podczas terapii

Należy pamiętać, że lek Aciclovir Hikma zawiera sód (37,8 mg, około 1,64 mmol w jednej fiolce), co może być istotne w przypadku pacjentek na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹²