Skład i postać leku
Aciclovir Hikma 500 mg

Skład i postać leku Aciclovir Hikma

Aciclovir Hikma dostępny jest w dwóch dawkach: 250 mg oraz 500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma formę białego proszku, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. Każda fiolka zawiera acyklowir w postaci soli sodowej w ilości odpowiednio 250 mg lub 500 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku jest acyklowir w postaci soli sodowej. Preparat zawiera także substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód w ilości 37,8 mg (około 1,64 mmol). Jako substancja pomocnicza w produkcie znajduje się wodorotlenek sodu, stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.²³

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Rekonstytucja produktu wymaga ścisłego przestrzegania procedury aseptycznej. Aciclovir Hikma należy rekonstytuować przy użyciu określonych objętości wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych, tak aby uzyskać roztwór o stężeniu 25 mg acyklowiru na ml:⁴

W celu prawidłowego przygotowania roztworu należy najpierw określić liczbę i wielkość potrzebnych fiolek na podstawie wyliczonej dawki. Do każdej fiolki dodaje się zalecaną objętość roztworu do infuzji, a następnie delikatnie wstrząsa, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.⁵

Dalsze rozcieńczanie i sposób podania

Wymaganą dawkę produktu należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. Możliwe jest użycie pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości podawania. Zrekonstytuowany roztwór można dalej rozcieńczać, jednak końcowe stężenie acyklowiru nie powinno przekraczać 5 mg/ml (0,5% w/v).⁶

Sposób rozcieńczania różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów:⁷

• Dla dzieci i noworodków – zaleca się minimalizację objętości płynu infuzyjnego. Rekomendowane jest rozcieńczenie 4 ml zrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) w 20 ml roztworu infuzyjnego.⁸
• Dla dorosłych – zaleca się stosowanie worków infuzyjnych o objętości 100 ml, nawet jeśli prowadzi to do uzyskania stężenia acyklowiru znacznie niższego niż 5 mg/ml. Jeden worek 100 ml może być użyty dla dawek pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10-20 ml zrekonstytuowanego roztworu), natomiast dla dawek 500-1000 mg konieczne jest użycie drugiego worka.⁹

Zgodność z roztworami infuzyjnymi

Aciclovir Hikma po rozcieńczeniu według zalecanego schematu wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):¹⁰

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i o stężeniu 9 mg/ml (0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji dożylnych¹¹

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Nieotwarte fiolki Aciclovir Hikma należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nieużywanego produktu wynosi 2 lata.¹²

Po rekonstytucji, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 15º-25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy jednak zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywa na użytkowniku.¹³

Warunki specjalne i środki ostrożności

Ze względu na brak przeciwdrobnonoustrojowych substancji konserwujących, rekonstytucja i rozcieńczanie produktu leczniczego musi być wykonane z zachowaniem zasad ścisłej aseptyki, bezpośrednio przed użyciem. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie wolno przechowywać w lodówce.¹⁴

Ważnym środkiem ostrożności jest kontrola klarowności roztworu przed podaniem. Jeśli przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawią się w roztworze jakiekolwiek widoczne zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.¹⁵

Dostępne opakowania

Aciclovir Hikma dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I z korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Opakowania występują w dwóch wariantach:

• Fiolka o pojemności 10 ml zawierająca 250 mg acyklowiru
• Fiolka o pojemności 20 ml zawierająca 500 mg acyklowiru¹⁶

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 10 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷