Pełen skład leku Accordeon, jego postać oraz forma podania

Lek Accordeon jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu, stosowany w terapii bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka leku Accordeon zawiera określoną ilość chlorowodorku oksykodonu, która odpowiada określonej ilości oksykodonu w formie wolnej zasady:²

Warto zwrócić uwagę na obecność sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu w składzie leku. Jej zawartość jest różna dla poszczególnych dawek leku i może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją sacharozy, cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Formulacja leku Accordeon zawiera w swoim składzie następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:⁴

• Ziarenka sacharozy – pełnią funkcję wypełniacza i zawierają dodatkowo skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi oraz substancje barwiące
• Hypromeloza – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Etyloceluloza – polimer stosowany jako substancja powlekająca i modyfikująca uwalnianie
• Hydroksypropyloceluloza – pochodna celulozy stosowana jako środek wiążący oraz modyfikator lepkości
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza pełniąca rolę solubilizatora lub plastyfikatora
• Karmeloza sodowa – środek wiążący i dezintegrujący, wpływający na rozpuszczalność tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – spełnia rolę wypełniacza i środka ułatwiającego tabletkowanie
• Stearynian magnezu – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający płynność proszku oraz stabilność tabletki

Otoczka tabletki różni się w zależności od mocy leku:⁵

• Dla dawek 5 mg i 20 mg: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk
• Dla dawek 10 mg i 40 mg: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172)
• Dla dawki 80 mg: makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172)

Postać farmaceutyczna

Lek Accordeon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia substancji czynnej w osoczu przez dłuższy czas, zmniejszając częstotliwość dawkowania i zwiększając komfort terapii pacjenta. Poszczególne dawki leku różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 5,2–5,3 mm
• 10 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 10,3–10,4 mm i szerokości 4,7–4,8 mm, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą dzielenie na równe dawki
• 20 mg: białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 10,3–10,4 mm i szerokości 4,7–4,8 mm, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą dzielenie na równe dawki
• 40 mg: bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 12,4–12,5 mm i szerokości 5,8–5,9 mm, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą dzielenie na równe dawki
• 80 mg: czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,6–15,7 mm i szerokości 7,5–7,6 mm, z linią podziału po obu stronach umożliwiającą dzielenie na równe dawki

Dostępność i opakowania

Lek Accordeon jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
2. Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Accordeon wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, należy jednak chronić go przed dostępem dzieci, zgodnie z ogólnymi zasadami bezpiecznego przechowywania leków.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Accordeon nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza że nie wykazano interakcji substancji czynnej z substancjami pomocniczymi oraz materiałami opakowaniowymi.¹⁰

Specjalne zalecenia dotyczące usuwania

W przypadku leku Accordeon nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Należy przestrzegać ogólnych zasad usuwania niewykorzystanych leków, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹