Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Accordeon

Stosowanie produktu leczniczego Accordeon wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem opioidów. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłową formę podania leku oraz właściwy dobór pacjentów.¹

Prawidłowe stosowanie i postać leku

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon muszą być przyjmowane w całości. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.²

Ograniczenia wiekowe i populacyjne

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci poniżej 12 lat. Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów rozpoczynających terapię opioidową. Tabletki o mocy 80 mg nie powinny być stosowane u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków opioidowych, ponieważ mogą spowodować depresję oddechową prowadzącą do zgonu.⁴

Główne ryzyko związane ze stosowaniem oksykodonu

Największym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa. Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane, które może prowadzić do zgonu pacjenta.⁵

Populacje szczególnego ryzyka wymagające zachowania ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu następującym grupom pacjentów:⁶

• Osoby w podeszłym wieku z osłabieniem organizmu – wymaga dostosowania dawkowania i częstszej kontroli stanu klinicznego
• Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc – ze względu na ryzyko nasilenia depresji oddechowej
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek – mogą wymagać zmniejszenia dawki początkowej
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym i niedoczynnością tarczycy – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu leku
• Pacjenci z chorobą Addisona i niewydolnością kory nadnerczy – ze względu na zaburzenia hormonalne
• Pacjenci z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens) – ryzyko nasilenia objawów
• Pacjenci z niedociśnieniem i hipowolemią – ryzyko nasilenia spadków ciśnienia tętniczego
• Pacjenci z psychozą po zatruciu – ryzyko nasilenia objawów psychotycznych
• Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit – możliwe nasilenie niedrożności jelit
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego – ryzyko zatrzymania moczu
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazem głowy – ryzyko dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Pacjenci stosujący inhibitory MAO – ryzyko interakcji farmakologicznych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.⁷

Porażenna niedrożność jelit

Produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. W przypadku podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub jej wystąpienia podczas leczenia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu.⁸

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Produktu leczniczego Accordeon nie zaleca się w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Podobnie jak wszystkie preparaty opioidowe, produkty zawierające oksykodon należy stosować ostrożnie po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy upośledzają perystaltykę jelit. Nie należy ich stosować do czasu, gdy lekarz upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.⁹

Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem Accordeon, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana.¹⁰

Leczenie bólu przewlekłego pochodzenia nienowotworowego

U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Przed rozpoczęciem leczenia opioidami, kluczowym elementem jest dokładna analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji.¹¹

Głównym celem postępowania terapeutycznego nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej, skutecznie uśmierzającej ból przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych.¹²

Tolerancja, uzależnienie i objawy odstawienia

Podczas długotrwałego stosowania produktu Accordeon u pacjenta może wystąpić tolerancja na lek, co wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania kontroli bólu. Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu terapii może wystąpić zespół odstawienia.¹³

Kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia.¹⁴

Objawy zespołu odstawienia opioidów

Zespół abstynencji lub odstawienia opioidów charakteryzuje się następującymi objawami:¹⁵

• Objawy podstawowe: niepokój, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca
• Objawy dodatkowe: drażliwość, lęk, ból pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka
• Objawy wegetatywne: wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub akcji serca

Przeczulica bólowa

W trakcie terapii oksykodonem może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. W takiej sytuacji może być konieczna redukcja dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.¹⁶