Wpływ leku Acatar Zatoki Tabs na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji dotyczących wpływu leku Acatar Zatoki Tabs (ibuprofen 200 mg + fenylefryny chlorowodorek 6,1 mg) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które powinny zostać omówione z pacjentką.¹

Wpływ na ciążę

Ibuprofen – wpływ w poszczególnych trymestrach ciąży

Mechanizm działania ibuprofenu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.²

Szczególnie istotne jest podkreślenie możliwości wystąpienia wad wrodzonych serca i wytrzewienia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrasta z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Istotną informacją jest, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.³

Badania na zwierzętach wykazały, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje:⁴

• Zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż
• Zwiększenie częstości obumarcia zarodka i płodu
• Zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w okresie organogenezy

Ibuprofen – specyficzne ryzyko po 20. tygodniu ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży. W tym okresie lek może powodować małowodzie w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Co istotne, stan ten jest zwykle odwracalny po przerwaniu leczenia.⁵

Odnotowano również przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia.⁶

Przy ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia tych powikłań, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu.⁷

Ibuprofen w trzecim trymestrze ciąży

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofen, mogą działać na płód w następujący sposób:⁸

• Toksyczne działanie na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy – przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne
• Zaburzenia czynności nerek płodu

U matki i noworodka pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do:⁹

• Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
• Hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu

Ze względu na wymienione zagrożenia, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.¹⁰

Fenylefryna w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas ciąży nie zostało ustalone. Szczególnie istotne jest, że prawdopodobne jest wystąpienie wad rozwojowych po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze, dlatego użycie leku w tym okresie powinno być zabronione.¹¹

Ze względu na wpływ fenylefryny na naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek, u których w przeszłości wystąpił stan przedrzucawkowy.¹²

Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko, dlatego powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.¹³

Zalecenia dotyczące stosowania Acatar Zatoki Tabs w ciąży

Ze względu na zawartość zarówno ibuprofenu jak i fenylefryny, preparat Acatar Zatoki Tabs (200 mg + 6,1 mg) nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Szczególnie istotne jest podkreślenie, że bezpieczeństwo jednoczesnego podawania ibuprofenu i fenylefryny w czasie ciąży nie zostało ustalone, a ryzyko wad rozwojowych płodu po stosowaniu obu substancji jest znaczące.¹⁴

W przypadku ibuprofenu, jeżeli stosowanie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest bezwzględnie konieczne, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.¹⁵

Wpływ na laktację

Ibuprofen podczas karmienia piersią

Ograniczone badania wykazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małym stężeniu i nie powinien powodować jakichkolwiek zmian u karmionego piersią dziecka.¹⁶

Fenylefryna podczas karmienia piersią

Brak jest danych na temat przenikania fenylefryny do mleka matki oraz wpływu na karmione piersią dziecko.¹⁷

Zalecenia dotyczące stosowania Acatar Zatoki Tabs podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania ibuprofenu i fenylefryny podczas karmienia piersią, preparat Acatar Zatoki Tabs nie jest zalecany w okresie laktacji.¹⁸

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu ibuprofenu na płodność są zawarte w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁹ Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu terapii.

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

• Acatar Zatoki Tabs (ibuprofen 200 mg + fenylefryna 6,1 mg) nie powinien być stosowany w okresie ciąży
• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen należy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas
• Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
• Fenylefryna może powodować wady rozwojowe w I trymestrze ciąży
• Preparat Acatar Zatoki Tabs nie jest zalecany w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
• Konieczne jest poinformowanie pacjentki o potrzebie skonsultowania się z lekarzem, jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży