Pełen skład leku Abrea, jego postać oraz forma podania

Preparat Abrea jest dostępny w formie tabletek dojelitowych w trzech różnych dawkach: 75 mg, 100 mg oraz 160 mg kwasu acetylosalicylowego jako substancji czynnej. Tabletki dojelitowe charakteryzują się specjalną powłoką, która zapobiega rozpuszczeniu w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim.¹

Substancja czynna

Każda tabletka dojelitowa zawiera odpowiednio 75 mg, 100 mg lub 160 mg kwasu acetylosalicylowego, będącego główną substancją aktywną leku.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów:

• Abrea 75 mg: laktoza jednowodna – 45 mg na tabletkę oraz żółcień pomarańczowa (E110) – 0,0006 mg na tabletkę³
• Abrea 100 mg: laktoza jednowodna – 60 mg na tabletkę⁴
• Abrea 160 mg: laktoza jednowodna – 96 mg na tabletkę oraz lecytyna (soja) (E322) – 0,42 mg na tabletkę⁵

Charakterystyka wizualna tabletek

Tabletki Abrea mają charakterystyczny wygląd zależny od dawki:⁶

• Abrea 75 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 7,2 mm
• Abrea 100 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8,1 mm
• Abrea 160 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 9,2 mm

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład pomocniczy leku Abrea jest złożony i różni się nieznacznie w zależności od dawki. Wszystkie tabletki zawierają rdzeń tabletki oraz jedną lub dwie otoczki, które zapewniają określone właściwości farmaceutyczne, w tym dojelitowe uwalnianie substancji czynnej.⁷

Abrea 75 mg – szczegółowy skład

Tabletka składa się z trzech głównych elementów:⁸

1. Rdzeń tabletki:
   • Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
   • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozcieńczająca
   • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy ułatwiający produkcję
   • Skrobia ziemniaczana – wypełniacz i substancja rozsadzająca
2. Pierwsza otoczka (dojelitowa):⁹
   • Talk – środek poślizgowy
   • Triacetyna – plastyfikator
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie
   • Sodu dodecylosulfonian – środek powierzchniowo czynny
   • Polisorbat 80 – emulgator
3. Druga otoczka (koloryzująca):¹⁰
   • Alkohol poliwinylowy – tworzywo błonotwórcze
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
   • Makrogol 3350 – plastyfikator
   • Talk – środek poślizgowy
   • Karmin (E 120) – barwnik czerwony
   • Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy – barwnik pomarańczowy

Abrea 100 mg – szczegółowy skład

Tabletka Abrea 100 mg zawiera rdzeń i tylko jedną otoczkę:¹¹

1. Rdzeń tabletki:
   • Laktoza jednowodna
   • Celuloza mikrokrystaliczna
   • Krzemionka koloidalna bezwodna
   • Skrobia ziemniaczana
2. Otoczka dojelitowa:¹²
   • Talk
   • Triacetyna
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
   • Sodu dodecylosulfonian
   • Polisorbat 80

Abrea 160 mg – szczegółowy skład

Tabletka w dawce 160 mg posiada rdzeń oraz dwie otoczki:¹³

1. Rdzeń tabletki:
   • Laktoza jednowodna
   • Celuloza mikrokrystaliczna
   • Krzemionka koloidalna bezwodna
   • Skrobia ziemniaczana
2. Pierwsza otoczka (dojelitowa):¹⁴
   • Talk
   • Triacetyna
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
   • Sodu dodecylosulfonian
   • Polisorbat 80
3. Druga otoczka (koloryzująca):¹⁵
   • Alkohol poliwinylowy
   • Talk
   • Tytanu dwutlenek (E 171)
   • Makrogol 3350
   • Lecytyna (alergen sojowy)
   • Żelaza tlenek, żółty (E 110)

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań i wielkości

Lek Abrea dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, zależnie od dawki:¹⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się nieznacznie w zależności od dawki leku:¹⁸

• Abrea 75 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Abrea 100 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Abrea 160 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Abrea wynosi 3 lata od daty produkcji, niezależnie od dawki.¹⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁰