Działania niepożądane leku Abmetfina XR

Abmetfina XR (500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) zawiera metforminy chlorowodorek jako substancję czynną. Analiza danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje, że profil działań niepożądanych metforminy w postaci o przedłużonym uwalnianiu jest zbliżony do profilu obserwowanego w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu – zarówno pod względem rodzaju jak i ciężkości występujących reakcji niepożądanych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowej fazie terapii najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania

W dokumentacji medycznej przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abmetfina XR:^{1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: 3}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie terapii metforminą mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne:⁴

• Często: Zmniejszenie lub niedobór witaminy B12 – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zaburzeń wchłaniania tej witaminy
• Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – stanowi poważne powikłanie metaboliczne o wysokiej śmiertelności, występujące głównie przy współistniejącej niewydolności nerek lub hipoksji tkankowej

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ na układ nerwowy obserwuje się z częstością:⁵

• Często: Zaburzenia smaku – pacjenci mogą odczuwać metaliczny posmak w ustach lub inne dysfunkcje percepcji smakowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metforminy:⁶

• Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu)

Objawy ze strony przewodu pokarmowego występują najczęściej w początkowej fazie leczenia i zwykle ustępują samoistnie. W celu złagodzenia ich nasilenia zaleca się:

• Przyjmowanie metforminy w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim
• Stopniowe zwiększanie dawki, co może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia funkcji wątroby występują sporadycznie:⁷

• Bardzo rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują sporadycznie:⁸

• Bardzo rzadko: Reakcje skórne, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), świąd i pokrzywka

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć następujące opcje terapeutyczne:

1. Modyfikację dawkowania – stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym
2. Zmianę pory przyjmowania leku – zaleca się przyjmowanie metforminy w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim
3. W przypadku utrzymujących się dolegliwości żołądkowo-jelitowych – konsultacja z lekarzem prowadzącym
4. W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej – natychmiastowe przerwanie leczenia i hospitalizacja pacjenta

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.