Działania niepożądane
ABILIUM 5 mg

Arypiprazol, substancja czynna leku Abilium 5 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim występowaniem akatyzji oraz nudności, które pojawiają się u ponad 3% pacjentów (częstość ≥1/100 do <1/10). Akatyzja manifestuje się subiektywnym niepokojem ruchowym, najczęściej kończyn dolnych, natomiast nudności mogą być powiązane z wymiotami (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100). Inne działania niepożądane o częstości niezbyt często obejmują dystonię, zwiększenie masy ciała, zaburzenia rytmu serca, hipotensję ortostatyczną oraz zmęczenie. Niepokój jako zaburzenie psychiczne również występuje często. Reakcje alergiczne klasyfikowane są jako częstość nieznana, co wynika z charakteru spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu, uniemożliwiających precyzyjne określenie ich częstości.

Pobierz ChPL PDF ABILIUM – Kapsułki twarde – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku ABILIUM (5 mg, kapsułki twarde)
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    4. Układ klasyfikacji działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ABILIUM 5 mg
    1. Uwagi dla klinicysty
    2. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie epizodom maniakalnym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku ABILIUM (5 mg, kapsułki twarde)

Stosowanie arypiprazolu, substancji czynnej produktu leczniczego Abilium 5 mg, wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa oraz częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych tego leku.1

Profil bezpieczeństwa

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych zidentyfikowano, że najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem arypiprazolu w formie doustnej były akatyzja oraz nudności. Każde z tych działań niepożądanych występowało z częstością przekraczającą 3% wśród pacjentów przyjmujących lek.2

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Prezentowane dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z dwóch głównych źródeł: badań klinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu arypiprazolu na rynek, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania ze względu na charakter spontanicznych zgłoszeń. Z tego powodu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana”.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości:4

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Układ klasyfikacji działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Abilium 5 mg (arypiprazol) przedstawiono według klasyfikacji układ/narząd, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.5

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ABILIUM 5 mg

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Akatyzja Często (≥1/100 do <1/10) Subiektywne uczucie niepokoju ruchowego i obiektywnie obserwowane nasilenie ruchów, najczęściej kończyn dolnych. Jest to jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujące u ponad 3% pacjentów.
Dystonia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Przedłużone skurcze mięśni, które mogą dotyczyć mięśni twarzy, szyi i kończyn.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujące u ponad 3% pacjentów.
Wymioty Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą towarzyszyć nudnościom i wiążą się z dyskomfortem żołądkowo-jelitowym.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stopniowy przyrost masy ciała związany z działaniem leku na metabolizm.
Zaburzenia psychiczne Niepokój Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wewnętrznego napięcia i lęku.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości na składniki leku, mogące objawiać się wysypką, świądem lub innymi objawami.
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą objawiać się kołataniem serca lub nieregularnym rytmem.
Zaburzenia naczyniowe Hipotensja ortostatyczna Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Spadek ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą.
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie osłabienia i wyczerpania.

Uwagi dla klinicysty

Zwrócenie szczególnej uwagi na akatyzję i nudności, które występują najczęściej, może pomóc w skutecznej kontroli działań niepożądanych i poprawić współpracę pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Należy regularnie monitorować stan pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, gdy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest najwyższe.6

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Należy pamiętać, że dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu nie pozwalają na określenie dokładnej częstości występowania działań niepożądanych. Dlatego w przypadku takich działań stosuje się kategorię „częstość nieznana”. Nie oznacza to jednak, że dane działanie niepożądane występuje rzadko – może być ono istotne klinicznie i wymagać szczególnej uwagi.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl