Działania niepożądane
N,N’-difenylo-parafenylenodiamina

Działania niepożądane N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy

N,N’-difenylo-parafenylenodiamina jest jednym ze składników mieszaniny czarnej gumy (pozycja 16) w plastrach do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Wchodzi ona w skład mieszaniny wraz z N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminą oraz N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminą w proporcjach wagowych 5:2:5. Całkowita zawartość mieszaniny w plastrze testowym wynosi 75 μg/cm² lub 61 μg/płatek.¹

Profil działań niepożądanych

Stosowanie N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy jako składnika TRUE Test 36 wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, które można sklasyfikować według układów i narządów oraz częstości występowania. Działania te obejmują zarówno reakcje miejscowe, jak i potencjalnie ogólnoustrojowe.²

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Spośród wszystkich działań niepożądanych występujących podczas stosowania TRUE Test 36, zawierającego N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę, na szczególną uwagę zasługują następujące zagrożenia:

Reakcje miejscowe

Przewlekłe reakcje skórne występują bardzo często (≥1/10) i mogą utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące po ekspozycji na substancję. Towarzyszące im pieczenie również należy do bardzo częstych działań niepożądanych. Dodatnie reakcje testowe zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się znacznie dłużej.³

Zmiany pigmentacyjne skóry w postaci przejściowych odbarwień lub przebarwień w miejscu aplikacji występują często (≥1/100 do <1/10) i są bezpośrednim następstwem dodatnich reakcji testowych. Podobnie często obserwuje się rumień w miejscu kontaktu z substancją.⁴

Zaostrzenie istniejących zmian zapalnych może wystąpić niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), szczególnie gdy test przeprowadzany jest w okresie aktywnego zapalenia skóry.⁵

Uczulenie i reakcje immunologiczne

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy jest możliwość uczulenia, które występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Należy pamiętać, że uczulenie na tę substancję może prowadzić do reakcji alergicznej w przyszłości przy kontakcie z produktami zawierającymi ten związek.⁶

Z danych uzyskanych po wprowadzeniu TRUE Test 36 do obrotu wynika, że mogą wystąpić również reakcje anafilaktyczne oraz nadwrażliwość o nieznanej częstości. Chociaż dotychczas nie odnotowano reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu TRUE Test 36, należy pamiętać, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna z możliwością zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.⁷

Podrażnienia mechaniczne

Bardzo często (≥1/10) występuje podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną używaną do mocowania plastra testowego. Należy jednak zauważyć, że tego typu podrażnienie zwykle szybko ustępuje po usunięciu plastra.⁸

Tabela działań niepożądanych

⁹

Zalecenia dotyczące obserwacji i zgłaszania działań niepożądanych

Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę zawartą w TRUE Test 36. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹