Wpływ na płodność, ciążę i laktację
N,N’-difenylo-parafenylenodiamina

Wpływ N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy na płodność, ciążę i laktację

N,N’-difenylo-parafenylenodiamina to substancja czynna wchodząca w skład plastra do prób prowokacyjnych TRUE Test 36, będąca częścią mieszaniny czarnej gumy. W preparacie TRUE Test 36 występuje w ilości 5 części na płatek w ramach mieszaniny czarnej gumy (pozycja nr 16), w której znajduje się łącznie 75 mikrogramów/cm² (61 mikrogramów/płatek) substancji aktywnych.¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży

Aktualnie dostępne informacje kliniczne dotyczące stosowania N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu tej substancji na rozwój płodu u kobiet ciężarnych. Według Charakterystyki Produktu Leczniczego TRUE Test 36, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu (zawierającego m.in. N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę) u kobiet w okresie ciąży.²

Badania przedkliniczne dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy na reprodukcję są niewystarczające, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa jej stosowania w okresie ciąży.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie plastra TRUE Test 36 zawierającego N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę nie jest zalecane w okresie ciąży. Produkt TRUE Test 36 nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia testów diagnostycznych z użyciem tego produktu, a nie można zastosować alternatywnych metod diagnostycznych.⁴

W przypadku konieczności zastosowania plastra zawierającego N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę u kobiety w ciąży, lekarz powinien:

• Szczegółowo wyjaśnić pacjentce przyczynę konieczności wykonania testu
• Omówić potencjalne ryzyko dla płodu, zaznaczając, że dane dotyczące bezpieczeństwa są niewystarczające
• Uzyskać świadomą zgodę pacjentki na przeprowadzenie testu
• Udokumentować w historii choroby uzasadnienie decyzji o przeprowadzeniu testu u kobiety ciężarnej

⁵

Wpływ na laktację

Brak jest danych dotyczących przenikania N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy do mleka kobiecego oraz jej potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. Z uwagi na to ograniczenie, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt TRUE Test 36 zawierający tę substancję nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁶

W przypadku gdy wykonanie testu płatkowego z użyciem N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy jest klinicznie uzasadnione u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Rozważyć tymczasowe wstrzymanie karmienia piersią na czas przeprowadzenia testu
• Poinformować pacjentkę o konieczności odciągania i wyrzucania mleka w okresie kontaktu z produktem
• Zalecić wznowienie karmienia piersią po upływie odpowiedniego czasu od usunięcia plastra

⁷

Wpływ na płodność

Aktualnie dostępne dane dotyczące wpływu N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy na płodność u ludzi są niewystarczające. Nie przeprowadzono szczegółowych badań mających na celu ocenę potencjalnego wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu TRUE Test 36 w kontekście płodności.⁸

Szczegółowe informacje dla lekarzy

Lekarz zalecający diagnostykę z wykorzystaniem plastra TRUE Test 36, zawierającego N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę, powinien uwzględnić następujące informacje w komunikacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią:

• Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa – wyjaśnienie pacjentce, że brak jest wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy w ciąży i podczas laktacji
• Bilans korzyści i ryzyka – szczegółowe przedstawienie potencjalnych korzyści diagnostycznych w stosunku do nieznanego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią
• Alternatywne metody diagnostyczne – informacja o możliwych alternatywach diagnostycznych, jeśli takie istnieją
• Zalecenia dotyczące ostrożności – w przypadku konieczności zastosowania testu, przekazanie zaleceń mających na celu minimalizację ekspozycji płodu lub dziecka karmionego piersią na substancje zawarte w plastrze

⁹

Zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego TRUE Test 36, zawierającego N,N’-difenylo-parafenylenodiaminę jako składnik mieszaniny czarnej gumy, produkt ten nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga zastosowania tego produktu diagnostycznego.¹⁰