Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lizyna bezwodna
Ocena bezpieczeństwa stosowania lizyny bezwodnej jako składnika produktów do żywienia pozajelitowego, takich jak Kabiven Peripheral, opiera się głównie na danych przedklinicznych dotyczących poszczególnych komponentów preparatu, a nie na badaniach izolowanego aminokwasu. Kabiven Peripheral zawiera lizynę bezwodną w formie lizyny chlorowodorku w ilościach odpowiednio 5,6 g (2400 ml), 4,5 g (1920 ml) oraz 3,4 g (1440 ml) na opakowanie. Badania niekliniczne dotyczące emulsji tłuszczowych (Intralipid), roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy wykazały dobrą tolerancję i bezpieczeństwo tych składników, co pozwala na wnioskowanie o korzystnym profilu bezpieczeństwa całego preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lizyny bezwodnej
W kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania lizyny bezwodnej jako składnika produktów leczniczych do żywienia pozajelitowego, należy zaznaczyć, że dane przedkliniczne pochodzą głównie z badań przeprowadzonych dla kompletnych preparatów zawierających tę substancję, a nie dla izolowanego aminokwasu.1
Badania bezpieczeństwa produktów zawierających lizynę bezwodną
Dla produktu Kabiven Peripheral, który zawiera lizynę bezwodną w formie lizyny chlorowodorku (w ilościach 5,6 g, 4,5 g lub 3,4 g, w zależności od pojemności opakowania), nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań bezpieczeństwa całego preparatu.2 Jednakże, ocena bezpieczeństwa bazuje na badaniach poszczególnych komponentów wchodzących w skład produktu.
Badania bezpieczeństwa poszczególnych składników
Dostępne dane przedkliniczne wskazują na dobrą tolerancję poszczególnych komponentów produktów zawierających lizynę bezwodną. Przeprowadzono niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu Intralipid (emulsji tłuszczowej), roztworów aminokwasów (w tym lizyny bezwodnej) oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach.3
Profil bezpieczeństwa roztworów aminokwasów
Badania niekliniczne przeprowadzone dla roztworów aminokwasów, zawierających lizynę bezwodną jako jeden z kluczowych składników, potwierdziły dobrą tolerancję tych preparatów. Lizyna, jako egzogenny aminokwas, stanowi istotny element roztworów do żywienia pozajelitowego wykorzystywanych w produktach takich jak Kabiven Peripheral.4
Wyniki badań bezpieczeństwa
Wyniki nieklinicznych badań bezpieczeństwa wszystkich składników produktu Kabiven Peripheral, w tym lizyny bezwodnej, wykazały dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji. Na podstawie tych danych można wnioskować o bezpieczeństwie stosowania lizyny bezwodnej w kontekście żywienia pozajelitowego.5
Dawkowanie lizyny bezwodnej w badanych produktach
W produktach do żywienia pozajelitowego, takich jak Kabiven Peripheral, lizyna bezwodna występuje w formie lizyny chlorowodorku. W zależności od pojemności opakowania, ilość lizyny bezwodnej wynosi:6
- 5,6 g w opakowaniu 2400 ml
- 4,5 g w opakowaniu 1920 ml
- 3,4 g w opakowaniu 1440 ml
7
Wnioski z badań przedklinicznych
Podsumowując, dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lizyny bezwodnej jako składnika roztworów do żywienia pozajelitowego wskazują na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo tego aminokwasu. Dane te pochodzą z badań poszczególnych komponentów preparatów zawierających lizynę bezwodną, a nie z dedykowanych badań samej substancji.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania