Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lizyna bezwodna

Wpływ lizyny bezwodnej na płodność, ciążę i laktację

Lizyna bezwodna, stanowiąca istotny składnik aminokwasowy preparatów do żywienia pozajelitowego, takich jak Kabiven Peripheral, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w odniesieniu do potencjalnego wpływu na płodność. Jak w przypadku większości substancji stosowanych w okresie ciąży i laktacji, dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.¹

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Dla preparatów zawierających lizynę bezwodną, takich jak Kabiven Peripheral, nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Wobec tego brakuje jednoznacznych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u tej grupy pacjentek.²

Należy podkreślić, że lizyna bezwodna stanowi składnik żywienia pozajelitowego w preparacie Kabiven Peripheral, który zawiera określone ilości tej substancji w zależności od objętości preparatu:

• W worku 2400 ml: lizyny chlorowodorek odpowiadający 5,6 g lizyny bezwodnej
• W worku 1920 ml: lizyny chlorowodorek odpowiadający 4,5 g lizyny bezwodnej
• W worku 1440 ml: lizyny chlorowodorek odpowiadający 3,4 g lizyny bezwodnej

³

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W przypadku konieczności stosowania preparatów zawierających lizynę bezwodną u kobiet ciężarnych, lekarz zobowiązany jest do przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Ta ocena powinna poprzedzać każdą decyzję o włączeniu leczenia preparatem Kabiven Peripheral u tej grupy pacjentek.⁴

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania lizyny bezwodnej w okresie ciąży
• Preparat powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Podczas stosowania preparatu pacjentka będzie podlegać ścisłemu monitorowaniu parametrów klinicznych i biochemicznych

⁵

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku stosowania podczas ciąży, nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania lizyny bezwodnej u kobiet karmiących piersią.⁶ Nie ma również danych dotyczących przenikania lizyny bezwodnej do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko.

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu preparatu Kabiven Peripheral u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć wszystkie potencjalne korzyści wynikające z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka.⁷

Komunikacja z pacjentką karmiącą

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Brak jest badań dotyczących przenikania lizyny bezwodnej do mleka kobiecego
• W przypadku konieczności stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

⁸

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jednoznacznie określić wpływu lizyny bezwodnej zawartej w preparacie Kabiven Peripheral na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jest specyficznych badań ukierunkowanych na ocenę tego parametru.⁹

Monitorowanie pacjentek w ciąży i podczas laktacji

Przy stosowaniu preparatów zawierających lizynę bezwodną u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne i biochemiczne, ze szczególnym uwzględnieniem:

1. Parametrów gospodarki białkowej i aminokwasowej
2. Stanu ogólnego pacjentki
3. Parametrów życiowych
4. W przypadku ciąży – regularnej oceny dobrostanu płodu
5. W przypadku laktacji – obserwacji ewentualnych działań niepożądanych u dziecka

Dawkowanie u kobiet w ciąży i podczas laktacji

Ze względu na brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania lizyny bezwodnej u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dawkowanie preparatu Kabiven Peripheral zawierającego tę substancję powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza, na podstawie oceny stanu klinicznego pacjentki oraz po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

¹¹

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lizyna bezwodna stanowiąca składnik preparatu Kabiven Peripheral nie posiada specyficznych badań oceniających jej bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji. Decyzja o zastosowaniu preparatu zawierającego tę substancję u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią powinna być poprzedzona wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.¹² Lekarz zobowiązany jest do przekazania pacjentce wyczerpujących informacji dotyczących ograniczonych danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz konieczności regularnego monitorowania podczas terapii. W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia dla matki wobec korzyści z karmienia dla dziecka.