Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ikodekstryna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ikodekstryny

Ikodekstryna, obecna w produkcie leczniczym Extraneal w stężeniu 7,5%, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jej stosowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tej substancji.¹

Wpływ na glikemię i kontrolę cukrzycy

U pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie otrzewnowej z wykorzystaniem ikodekstryny konieczne jest zazwyczaj dostosowanie dawkowania insuliny. Przy zmianie roztworu zawierającego glukozę na Extraneal należy skorygować normalnie stosowane dawki insuliny. Insulina może być podawana dootrzewnowo.²

Interferencje z metodami pomiaru stężenia glukozy

Szczególną uwagę należy zwrócić na metodę oznaczania stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących ikodekstrynę. Do oznaczenia stężenia glukozy należy stosować wyłącznie metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą, będącą metabolitem ikodekstryny.³

Przeciwwskazane metody pomiarowe obejmują:

• Metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozy-pirolochinolinochinon (GDH-PQQ)
• Metody z oksydoreduktazą glukozy-barwnik (GDO)
• Metody z dehydrogenazą glukozy i dwunukleotydem flawina-adenina (GDH-FAD)

⁴

Stosowanie wyżej wymienionych metod podczas leczenia preparatem Extraneal może powodować fałszywie zawyżone wyniki stężenia glukozy, co może prowadzić do podania zbyt dużej dawki insuliny. W konsekwencji może wystąpić hipoglikemia, utrata przytomności, śpiączka, uszkodzenie neurologiczne, a nawet śmierć.⁵

Należy również pamiętać, że fałszywie zawyżone wyniki stężenia glukozy mogą maskować rzeczywistą hipoglikemię, która pozostaje wówczas nieleczona, co może prowadzić do podobnych poważnych konsekwencji. Co istotne, interferencje w pomiarach glukozy mogą występować do dwóch tygodni po zakończeniu terapii ikodekstryną.⁶

Hospitalizacja pacjentów stosujących ikodekstrynę

Personel szpitalny powinien zostać poinformowany o stosowaniu ikodekstryny przez pacjenta oraz o możliwych interakcjach z systemami do badania stężenia glukozy. Jest to szczególnie ważne, ponieważ w szpitalach mogą być używane glukometry wykorzystujące metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD. Pacjentów należy przeszkolić, aby informowali personel medyczny o stosowaniu ikodekstryny podczas przyjęcia do szpitala.⁷

Pacjenci ze szczególnym ryzykiem podczas stosowania dializy otrzewnowej

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dializy otrzewnowej z ikodekstryną u pacjentów z następującymi schorzeniami:

Choroby jamy brzusznej:

• Przerwanie błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów (do czasu całkowitego wygojenia)
• Guzy w obrębie brzucha
• Zakażenia w obrębie ściany jamy brzusznej
• Przepukliny
• Przetoka kałowa, kolostomia lub ileostomia
• Częste incydenty zapalenia uchyłka
• Nieswoiste lub martwicze zapalenie jelit
• Duże torbielowate nerki
• Inne schorzenia upośledzające integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy jamy brzusznej

⁸

Inne istotne schorzenia:

• Niedawne wszczepienie aortalnej protezy naczyniowej
• Ciężka choroba płuc

⁹

Ryzyko otorbiającego zapalenia otrzewnej (EPS)

Otorbiające zapalenie otrzewnej (EPS) jest rzadkim, ale znanym powikłaniem dializy otrzewnowej. Zgłaszano przypadki EPS u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym również u niektórych pacjentów leczonych ikodekstryną. W rzadkich przypadkach zanotowano również zgony po zastosowaniu produktu Extraneal.¹⁰

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Pacjenci ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej powinni być ściśle monitorowani przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany, takimi jak Extraneal. Do stanów tych należą:

• Ciężka hipotensja
• Sepsa
• Ostra niewydolność nerek
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu
• Stosowanie leków takich jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)

¹¹

Potencjalne interakcje lekowe

Przepisując ikodekstrynę konkretnemu pacjentowi, należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi, u których konieczne jest staranne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.¹²

Objawy otrzewnowe i zapalenie otrzewnej

Podczas stosowania roztworu ikodekstryny (Extraneal) obserwowano objawy otrzewnowe, takie jak bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, zarówno z obecnością bakterii, jak i bez (jałowe zapalenie otrzewnej). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien:

1. Zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną wraz z numerem serii
2. Przekazać worek do analizy zespołowi medycznemu
3. Niezwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego

¹³

Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami. Wybór i dawkowanie antybiotyków powinny być zależne od wyizolowanego drobnoustroju i jego wrażliwości na antybiotyki. Przed identyfikacją patogenu można zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania.¹⁴

Jeśli po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu i przerwaniu podawania roztworu Extraneal dializat staje się klarowny, produkt można ponownie zastosować pod szczególną kontrolą. Jeżeli jednak po ponownym podaniu roztworu ikodekstryny zmętnienie pojawia się ponownie, nie należy go więcej stosować u danego pacjenta. Konieczne jest wtedy zastosowanie alternatywnej metody dializy otrzewnowej.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje nadwrażliwości na ikodekstrynę (Extraneal), takie jak:

• Toksyczna nekroliza naskórka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień wielopostaciowy
• Zapalenie naczyń

¹⁶

Mogą również wystąpić reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub objawy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast:

1. Przerwać infuzję
2. Drenować roztwór z jamy otrzewnej
3. Zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych

¹⁷

Przeciwwskazania i zalecenia dla szczególnych grup pacjentów

Nie zaleca się stosowania roztworu ikodekstryny (Extraneal) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Produkt nie jest również zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁸

Monitorowanie parametrów biochemicznych i równowagi płynów

Dializa otrzewnowa z wykorzystaniem ikodekstryny może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia.¹⁹

Pacjenci powinni znajdować się pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, szczególnie u osób w podeszłym wieku, może prowadzić do odwodnienia, skutkującego zmniejszeniem ciśnienia krwi i możliwością wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i masy ciała.²⁰

Konieczne jest również prowadzenie okresowej kontroli następujących parametrów:

• Równowaga płynów
• Parametry hematologiczne
• Parametry biochemiczne krwi
• Stężenie elektrolitów, w tym magnezu i wodorowęglanu

²¹

W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu.²²

Zaburzenia elektrolitowe i enzymatyczne

U niektórych pacjentów stosujących ikodekstrynę (Extraneal) obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Mimo że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy.²³

Podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Choć objaw ten nie wywoływał działań niepożądanych, należy pamiętać, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy występujące w ostrym zapaleniu trzustki.²⁴

W trakcie badań klinicznych z ikodekstryną obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o około 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła również zwiększona aktywność AspAT.²⁵

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Infuzja zbyt dużej objętości produktu Extraneal do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i/lub duszność. W takim przypadku leczenie polega na usunięciu produktu z jamy otrzewnej za pomocą drenażu.²⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

Szczególną ostrożność i ocenę możliwych korzyści oraz ryzyka przy stosowaniu roztworu ikodekstryny należy zachować u pacjentów:

• Których stan uniemożliwia normalne odżywianie
• Z zaburzeniami czynności oddechowych
• Z niedoborem potasu

²⁷