Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fosfomycyna

Fosfomycyna – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Fosfomycyna jest antybiotykiem stosowanym głównie w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, dostępnym w postaci granulatu lub proszku do sporządzania roztworu doustnego. W praktyce klinicznej istotne jest poznanie bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, a także jego potencjalnego wpływu na płodność pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza pacjentkom będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny u kobiet w ciąży są ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Dostępne badania obejmują grupę 152 kobiet, które przyjmowały fosfomycynę w pierwszym trymestrze ciąży. Na podstawie tych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działania teratogennego u płodów.² Należy poinformować pacjentkę, że fosfomycyna przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że antybiotyk może być przekazywany od matki do płodu.³

W przypadku produktu leczniczego Monural, dokumentacja produktu zawiera dodatkową informację, że obecnie antybiotykoterapia jednorazową dawką nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia zakażeń dróg moczowych u kobiet ciężarnych. Istnieje wiele danych potwierdzających skuteczność fosfomycyny w okresie ciąży, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.⁴

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu fosfomycyny na reprodukcję, co dodatkowo wspiera relatywnie bezpieczny profil tego antybiotyku w okresie ciąży.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparaty zawierające fosfomycynę (Afastural, Fosfacin, Fosfomycin Sandoz, Fosfomycin US Pharmacia, Symural) można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy istnieje jednoznaczna konieczność terapeutyczna.⁶ W przypadku produktu Monural dodatkowo zaleca się stosowanie leku podczas ciąży pod ścisłą kontrolą lekarską.⁷

Wpływ na laktację

Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. To istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią.⁸ Ze względu na ograniczone przenikanie fosfomycyny do mleka, stosowanie pojedynczej dawki doustnej fosfomycyny jest dopuszczalne w okresie karmienia piersią, jeśli istnieje jednoznaczna konieczność medyczna.⁹

W przypadku preparatu Monural dokumentacja zawiera dodatkową informację, że fosfomycyna przenika do mleka kobiecego po pojedynczym wstrzyknięciu. Ponadto, Monural należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.¹⁰

Wpływ na płodność

W przypadku wpływu fosfomycyny na płodność u ludzi brak jest dostępnych danych klinicznych. Jest to ważna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentom zaniepokojonym potencjalnym wpływem leczenia na ich zdolność do posiadania potomstwa.¹¹

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczają jednak pewnych danych. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawkach sięgających nawet 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.¹² Dane te sugerują, że fosfomycyna prawdopodobnie nie ma istotnego negatywnego wpływu na płodność, jednak należy podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na efekty u ludzi.¹³

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania fosfomycyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz jej wpływu na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży (badania obejmują 152 kobiety).
• Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego.
• Fosfomycyna przenika przez łożysko, co oznacza że dociera do płodu.
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
• Lek można stosować w ciąży wyłącznie w przypadku jednoznacznej konieczności medycznej.
• W przypadku leku Monural zaleca się dodatkowo ścisłą kontrolę lekarską podczas terapii w okresie ciąży.

^14
15

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego, ale w niewielkich ilościach.
• Pojedyncza dawka doustna fosfomycyny może być zastosowana w okresie karmienia piersią, jeśli istnieje jednoznaczna konieczność medyczna.
• W przypadku leku Monural zaleca się stosowanie w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarską.

^16
17

Informacje dotyczące płodności

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fosfomycyny na płodność u ludzi.
• Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność nawet przy wysokich dawkach leku (do 1000 mg/kg/dobę).
• Na podstawie badań na zwierzętach można przypuszczać, że lek prawdopodobnie nie ma istotnego wpływu na płodność, jednak należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na ludzi.

^18
19