Przeciwwskazania stosowania
Fosfomycyna

Przeciwwskazania stosowania fosfomycyny

Fosfomycyna, dostępna w postaci granulatu lub proszku do sporządzania roztworu doustnego, posiada określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przy decyzji o zastosowaniu terapii tym antybiotykiem. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania substancji czynnej.^{1 2 3 4 5 6}

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania fosfomycyny jest nadwrażliwość na substancję czynną. Preparaty zawierające fosfomycynę, takie jak Afastural, Fosfacin, Fosfomycin Sandoz, Fosfomycin US Pharmacia, Monural czy Symural, nie mogą być stosowane u pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na fosfomycynę.^{7 8 9}

Podobnie, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparatach z fosfomycyną. Substancje pomocnicze różnią się nieznacznie w zależności od preparatu:^{10 11 12}

• Afastural zawiera 1,923 g sacharozy w saszetce¹³
• Fosfacin zawiera 2,153 g sacharozy oraz 15,4 mg sodu w saszetce¹⁴
• Fosfomycin Sandoz zawiera 2,2 g sacharozy i do 14,5 mg glukozy w postaci glukozy jednowodnej¹⁵
• Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy, żółcień pomarańczową i 1,8 mg sodu¹⁶
• Monural 2 g zawiera 2,1 g sacharozy, Monural 3 g zawiera 2,2 g sacharozy¹⁷
• Symural zawiera 1,923 g sacharozy, glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny) oraz około 0,96 mg żółcieni pomarańczowej (E110)¹⁸

Ciężka niewydolność nerek i hemodializa

Niektóre preparaty fosfomycyny, jak np. Monural, mają dodatkowe istotne przeciwwskazania związane z funkcją nerek. Nie należy stosować fosfomycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min. Dodatkowo, przeciwwskazaniem jest również poddawanie pacjenta zabiegom hemodializy.<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 19

Należy zauważyć, że to dodatkowe przeciwwskazanie zostało wyraźnie wymienione w charakterystyce produktu leczniczego Monural, ale nie jest wyszczególnione w ChPL innych preparatów fosfomycyny dostępnych na rynku. Jednak ze względu na tę samą substancję czynną, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu każdego preparatu fosfomycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20

Sytuacje, w których należy odradzić stosowanie fosfomycyny

Bazując na przeciwwskazaniach zawartych w charakterystykach produktów leczniczych, należy odradzić stosowanie fosfomycyny w następujących przypadkach:²¹ <sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 22

• U pacjentów z udokumentowaną alergią na fosfomycynę – stosowanie jakiegokolwiek preparatu zawierającego tę substancję czynną może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych^{23 24}
• U pacjentów z nadwrażliwością na substancje pomocnicze zawarte w poszczególnych preparatach – szczególną uwagę należy zwrócić na:
  • Sacharozę – obecną we wszystkich wymienionych preparatach w ilościach od 1,923 g do 2,2 g^{25 26 27}
  • Żółcień pomarańczową (E110) – występującą w preparatach Fosfomycin US Pharmacia i Symural^{28 29}
  • Glukozę – obecną w Fosfomycin Sandoz i Symural^{30 31}
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) – fosfomycyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego ciężka niewydolność nerek może prowadzić do kumulacji leku w organizmie i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 32
• U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy – ze względu na specyficzny mechanizm usuwania fosfomycyny z organizmu, hemodializa wpływa na farmakokinetykę leku i może zmniejszyć jego efektywność lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 33

Lekarz przepisujący fosfomycynę powinien dokładnie przeanalizować wywiad chorobowy pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem historii alergii, stanu funkcji nerek oraz procedur medycznych, którym pacjent jest poddawany. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 34 ³⁵

Dodatkowe uwagi dotyczące odradzania stosowania fosfomycyny

Należy pamiętać, że przeciwwskazania do stosowania fosfomycyny wymienione w charakterystykach produktów leczniczych stanowią bezwzględne przeciwwskazania. Jednak w praktyce klinicznej mogą wystąpić sytuacje, w których stosowanie fosfomycyny może być niewskazane lub powinno być prowadzone pod szczególnym nadzorem, mimo braku bezwzględnych przeciwwskazań.<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 36

W przypadku preparatów fosfomycyny zawierających znaczne ilości sacharozy (od 1,923 g do 2,2 g na saszetkę), należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Choć nie stanowi to bezwzględnego przeciwwskazania, lekarz powinien rozważyć alternatywne leczenie w takich przypadkach lub uwzględnić dodatkowy wpływ sacharozy na poziom glikemii.^{37 38 39}

Podobnie, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, mimo braku bezwzględnych przeciwwskazań z wyjątkiem preparatu Monural, należy zachować ostrożność ze względu na główną drogę wydalania fosfomycyny przez nerki. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania leku.<sup data-drug="Monural" data-section="Przeciwwskazania" title="Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40