Dawkowanie i sposób podawania
Formaldehyd

Dawkowanie i sposób podawania formaldehydu

Formaldehyd jest substancją pomocniczą, która może występować w śladowych ilościach w różnych szczepionkach i produktach diagnostycznych. Stanowi on element procesu wytwarzania, a nie substancję czynną podawaną celowo w określonej dawce terapeutycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące obecności formaldehydu w poszczególnych produktach leczniczych oraz zasady ich dawkowania.¹²³

Dawkowanie w szczepionce Act-HiB

Act-HiB jest szczepionką zawierającą 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mikrogramów toksoidu tężcowego w jednej dawce (0,5 ml). Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu jako pozostałość procesu wytwarzania.⁴

Schemat dawkowania szczepionki Act-HiB:

• Do 6. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce⁵
• Między 6. a 12. miesiącem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia⁶
• Od 1. do 5. roku życia: 1 dawka po 0,5 ml⁷

Sposób podawania: Domięśniowo (preferowane) lub głęboko podskórnie. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo.⁸

Dawkowanie w szczepionce Boostrix Polio

Boostrix Polio to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, która może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, używanych w procesie wytwarzania.⁹

Dawkowanie: Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Boostrix Polio można stosować u osób w wieku od lat 3.¹⁰

Szczególne przypadki stosowania:

• Może być podawany kobietom ciężarnym w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami¹¹
• Może być stosowany jako część cyklu szczepień u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień – zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki¹²
• Może być stosowany w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, z równoczesnym podaniem immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami¹³

Sposób podawania: Szczepionka Boostrix Polio powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego.¹⁴

Dawkowanie w szczepionce Fluarix Tetra

Fluarix Tetra to szczepionka przeciw grypie, która może zawierać śladowe ilości formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz innych substancji pomocniczych używanych w procesie wytwarzania.¹⁵

Dawkowanie:

• Dorośli: 0,5 ml¹⁶
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia: 0,5 ml¹⁷
• Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki¹⁸

Sposób podawania: Szczepionkę podaje się domięśniowo.¹⁹

Dawkowanie w szczepionce Infanrix-IPV

Infanrix-IPV to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, która może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny używanych w procesie wytwarzania.²⁰

Dawkowanie: Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki.²¹

Sposób podawania: Infanrix-IPV powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda. Nie podawać donaczyniowo.²²

Dawkowanie w szczepionce VaxigripTetra

VaxigripTetra to szczepionka przeciw grypie, która może zawierać pozostałości formaldehydu, neomycyny i octoxynolu-9, stosowanych podczas procesu wytwarzania.²³

Dawkowanie:

• Dorośli: jedna dawka 0,5 ml²⁴
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml²⁵
• Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach²⁶

Sposób podawania: Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.²⁷

Dawkowanie w produkcie TRUE Test 36

TRUE Test 36 jest plasterem do testów prowokacyjnych, który zawiera formaldehyd jako jedną z substancji testujących. W przeciwieństwie do szczepionek, formaldehyd w tym przypadku jest aktywną substancją testującą, a nie tylko pozostałością procesu produkcji.²⁸

Dawka formaldehydu w produkcie TRUE Test 36: Zgodnie z charakterystyką produktu, płatek testowy nr 21 zawiera 180 mikrogramów formaldehydu na cm² (co odpowiada 146 mikrogramom na płatek). Należy zauważyć, że aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego.²⁹

Sposób podawania TRUE Test 36:

1. Otworzyć opakowanie i wyjąć panel³⁰
2. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Wykonać to ostrożnie, by nie dotknąć testujących substancji³¹
3. Nakleić plaster na górną część pleców pacjenta lub jeżeli jest wskazane na zewnętrzną cześć ramienia³²
4. Plaster powinien pozostawać na skórze przez 48 godzin³³
5. Po tym okresie test jest usuwany. Reakcje należy ocenić po 30 minutach po usunięciu plastra i ponownie po 1-2 dniach³⁴
6. Formaldehyd może powodować reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza w 5-7 dniu³⁵

TRUE Test 36 jest zalecany do stosowania wyłącznie u dorosłych, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności TRUE Testu 36 u dzieci.³⁶

Szczegółowa tabela dawkowania formaldehydu w produktach leczniczych

* Aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego³⁷

Zalecenia do uwzględnienia podczas wywiadu medycznego

Podczas wywiadu medycznego przed podaniem produktów zawierających formaldehyd, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

Wywiad alergiczny

Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego reakcji alergicznych, szczególnie na formaldehyd, który może występować w wielu produktach codziennego użytku. W przypadku podejrzenia alergii na formaldehyd, można rozważyć wykonanie testu diagnostycznego TRUE Test 36, który zawiera formaldehyd jako jedną z substancji testujących.³⁸

Wywiad szczepionkowy

Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego wcześniejszych szczepień oraz ewentualnych niepożądanych reakcji poszczepiennych. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci poniżej 9 lat, dla których schemat dawkowania szczepionek przeciw grypie (Fluarix Tetra, VaxigripTetra) zależy od historii wcześniejszych szczepień.³⁹⁴⁰

Postępowanie z ranami

W przypadku ran niosących ryzyko zachorowania na tężec, szczepionka Boostrix Polio może być podana osobom, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym. Konieczne jest równoległe podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.⁴¹

Ciąża

W przypadku kobiet ciężarnych, szczepionka Boostrix Polio może być podawana w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.⁴²

Kontakt z chorym na inwazyjną chorobę wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b

W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym) należy zastosować szczepienie Act-HiB zgodnie ze schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoba chorująca (ang. index case) musi także być zaszczepiona.⁴³