Właściwości farmakokinetyczne
Formaldehyd

Właściwości farmakokinetyczne formaldehydu

Formaldehyd jest substancją wykorzystywaną w procesie wytwarzania wielu preparatów medycznych, głównie szczepionek. Występuje on jako składnik śladowy w wielu produktach leczniczych, w tym szczepionkach przeciwko różnym chorobom zakaźnym. Właściwości farmakokinetyczne formaldehydu są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających tę substancję.^{1 2}

Występowanie formaldehydu w szczepionkach

Formaldehyd jest wykorzystywany w procesie wytwarzania wielu szczepionek jako środek inaktywujący wirusy lub toksyny bakteryjne. W gotowych produktach leczniczych pozostaje jedynie w ilościach śladowych. Formaldehyd jako substancja śladowa został zidentyfikowany w następujących produktach:

• Act-HIB – szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana. Produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który stosowany jest w procesie wytwarzania.³
• Boostrix Polio – szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu używanego w procesie wytwarzania.⁴
• Fluarix Tetra – szczepionka przeciw grypie. Produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu stosowanego podczas procesu wytwarzania.⁵
• Infanrix-IPV – szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu używanego w procesie wytwarzania.⁶
• VaxigripTetra – czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Produkt może zawierać pozostałości formaldehydu stosowanego podczas procesu wytwarzania.⁷

W przypadku plastra do prób prowokacyjnych TRUE Test 36, formaldehyd występuje jako substancja czynna w stężeniu 180 mikrogramów/cm² (146 mikrogramów/płatek). Aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego.⁸

Ocena właściwości farmakokinetycznych

W przypadku szczepionek zawierających śladowe ilości formaldehydu, nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych tej substancji. Zgodnie z informacją zawartą w charakterystykach produktów leczniczych:

• Act-HIB – nie ma zastosowania ocena właściwości farmakokinetycznych.⁹
• Boostrix Polio – ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.¹⁰
• Fluarix Tetra – nie dotyczy ocena właściwości farmakokinetycznych.¹¹
• Infanrix-IPV – ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.¹²
• TRUE Test 36 – nie dotyczy ocena właściwości farmakokinetycznych.¹³
• VaxigripTetra – nie dotyczy ocena właściwości farmakokinetycznych.¹⁴

Brak znaczącego wpływu farmakokinetycznego

Formaldehyd w szczepionkach występuje jedynie w ilościach śladowych, jako pozostałość po procesie wytwarzania, co uzasadnia brak konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych tej substancji w kontekście powyższych produktów leczniczych.^{15 16}

Produkty lecznicze zawierające formaldehyd jako substancję śladową są przeznaczone do stosowania w określonych wskazaniach i grupach pacjentów, a ocena ich bezpieczeństwa obejmuje także ocenę potencjalnego ryzyka związanego z obecnością śladowych ilości substancji pomocniczych, w tym formaldehydu. W przypadku wszystkich wymienionych preparatów, w których formaldehyd występuje jako substancja śladowa, jego ilość jest na tyle niewielka, że nie ma istotnego znaczenia farmakokinetycznego.^{17 18 19}

W preparacie TRUE Test 36, gdzie formaldehyd występuje w formie N-hydroksymetylo imidu kwasu bursztynowego jako składnik aktywny w stężeniu 180 mikrogramów/cm² (146 mikrogramów/płatek), przeznaczonym do diagnostycznych testów skórnych, również nie przeprowadza się oceny właściwości farmakokinetycznych, co jest zgodne z charakterem tego produktu diagnostycznego do stosowania miejscowego.²⁰