Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Formaldehyd

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania formaldehydu

Formaldehyd jest substancją pomocniczą używaną w procesie wytwarzania wielu szczepionek i produktów medycznych. Substancja ta może znajdować się w śladowych ilościach w produktach końcowych i wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów.^{1 2 3}

Wywiad medyczny i badanie lekarskie przed podaniem

Przed podaniem produktu zawierającego formaldehyd należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski. W przypadku szczepionek szczególnie istotne jest uwzględnienie poprzednich szczepień i potencjalnych działań niepożądanych, które mogły wystąpić po ich podaniu.^{4 5} Zaleca się również wykonanie badania lekarskiego pacjenta przed podaniem preparatu zawierającego formaldehyd.⁶

Ryzyko reakcji alergicznych

Formaldehyd może wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na tę substancję, gdyż stanowi to przeciwwskazanie do stosowania produktów z jej zawartością.⁷ U pacjentów, którzy wykazali wcześniej reakcje anafilaktoidalne, należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktów zawierających formaldehyd.⁸

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

Podczas podawania produktów zawierających formaldehyd należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.^{9 10 11}

W placówkach, gdzie podawane są preparaty z formaldehydem, niezbędne jest posiadanie odpowiedniego wyposażenia i leków do natychmiastowego leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych.^{12 13}

Droga podania

Produkty zawierające formaldehyd podawane we wstrzyknięciach nie powinny być w żadnym przypadku podawane donaczyniowo.^{14 15 16 17}

Przed podaniem wstrzyknięcia produktu z formaldehydem należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami odporności

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności produkty zawierające formaldehyd, w szczególności szczepionki, mogą być stosowane, jednak odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona w zależności od stanu układu immunologicznego.^{19 20 21}

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się odroczenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia.^{22 23}

Zakażenie HIV nie stanowi przeciwwskazania do stosowania produktów z formaldehydem, jednak u tych pacjentów może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.^{24 25}

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Produkty zawierające formaldehyd podawane domięśniowo powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia po podaniu domięśniowym.^{26 27 28 29}

W przypadku konieczności podania produktu zawierającego formaldehyd pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty po podaniu.³⁰

Bardzo niedojrzałe wcześniaki

W przypadku podawania produktów z formaldehydem bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie tym z objawami niedojrzałości układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin.³¹

Ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.³²

Ryzyko omdleń

Podczas podawania produktów zawierających formaldehyd we wstrzyknięciach może wystąpić omdlenie (utrata przytomności) jako psychogenna reakcja na ukłucie igłą. Może to nastąpić zarówno po podaniu, jak i nawet przed podaniem produktu.^{33 34 35 36}

Omdleniom mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.^{37 38}

Należy wdrożyć odpowiednie procedury, aby zapobiec upadkom i urazom oraz określić sposób postępowania w przypadku omdlenia.^{39 40 41 42}

Identyfikowalność produktów

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających formaldehyd, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{43 44 45 46 47}

Szczególne ostrzeżenia dla poszczególnych produktów

W przypadku podania dawek szczepienia pierwotnego szczepionką zawierającą formaldehyd, należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić czasowo po szczepieniu. Do takich objawów należą:^{48 49}

• Gorączka ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik.
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

^{50 51}

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po podaniu szczepionki zawierającej formaldehyd, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki zawierającej ten składnik. W pewnych okolicznościach, jak na przykład wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważać ryzyko.^{52 53}

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania produktu zawierającego formaldehyd lub odroczenia tego podania u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.^{54 55}

Drgawki gorączkowe w wywiadzie, drgawki w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do podania produktów zawierających formaldehyd.⁵⁶

Substancje pomocnicze w produktach z formaldehydem

Produkty zawierające formaldehyd mogą również zawierać inne substancje pomocnicze, na które należy zwrócić uwagę:

• Sód: Większość produktów z formaldehydem zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkty te uznaje się za „wolne od sodu”.^{57 58 59 60 61}
• Potas: Niektóre produkty zawierają mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że można je uznać za „wolne od potasu”.^{62 63 64 65}
• Fenyloalanina: Niektóre produkty zawierają fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).^{66 67}
• Kwas para-aminobenzoesowy: Niektóre produkty zawierają kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.^{68 69}
• Lateks: Nasadki niektórych ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.⁷⁰

Inne składniki zgłaszane jako ważne

Niektóre produkty zawierające formaldehyd mogą również zawierać inne składniki, które należy brać pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów. W substancjach testujących obecnych w plastrach TRUE Test 36 stosuje się butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz butylohydroksytoluen (BHT) (E312) jako przeciwutleniacze, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).⁷¹

Środki ostrożności w praktyce klinicznej

Podczas stosowania produktów zawierających formaldehyd należy zachować odpowiednią ostrożność i przestrzegać następujących zasad:

• Przeprowadzić dokładny wywiad lekarski przed podaniem produktu, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich reakcji alergicznych i działań niepożądanych.
• Zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu i leków do natychmiastowego leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych.
• Nigdy nie podawać produktów wstrzykiwalnych donaczyniowo.
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami odporności, zaburzeniami krzepnięcia oraz u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
• Wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom podczas potencjalnych omdleń związanych z podaniem produktu.
• Dokładnie rejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu dla zapewnienia identyfikowalności.
• Zwracać uwagę na występowanie potencjalnych objawów niepożądanych po podaniu produktu, które mogą mieć wpływ na decyzję o podaniu kolejnych dawek.
• Uwzględnić zawartość substancji pomocniczych w produkcie, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak fenyloketonuria.