Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dibutyloditiokarbaminian cynku

Wpływ dibutyloditiokarbaminianu cynku na płodność, ciążę i laktację

Dibutyloditiokarbaminian cynku jest składnikiem preparatu diagnostycznego TRUE Test 36, występującym w mieszaninie pochodnych węglowych oznaczonych jako pozycja 15 w panelu nr 2. Substancja ta jest stosowana w stężeniu 250 mikrogramów/cm² (203 mikrogramy/płatek) w równych proporcjach wagowych z difenyloguanidyną i dietyloditiokarbaminianem cynku. ¹

Stosowanie w czasie ciąży

W oparciu o dostępne dane kliniczne, bezpieczeństwo stosowania dibutyloditiokarbaminianu cynku, będącego składnikiem produktu TRUE Test 36, u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania TRUE Test 36 u kobiet w okresie ciąży. ²

Istotne jest również, że badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające i nie dają pełnego obrazu bezpieczeństwa stosowania tej substancji w okresie ciąży. ³

Zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, TRUE Test 36 zawierający dibutyloditiokarbaminian cynku nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny kobiety wymaga przeprowadzenia diagnostyki kontaktowej z użyciem tego preparatu. ⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania dibutyloditiokarbaminianu cynku do mleka matki. W związku z brakiem badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet karmiących piersią, zgodnie z zasadą ostrożności, preparat TRUE Test 36 zawierający dibutyloditiokarbaminian cynku nie powinien być stosowany podczas laktacji. ⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36 brak jest danych odnoszących się bezpośrednio do wpływu dibutyloditiokarbaminianu cynku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Niewystarczające są również badania dotyczące wpływu tej substancji na reprodukcję u zwierząt, co uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka związanego z płodnością. ⁶

Informacje dla lekarzy dotyczące poradnictwa kobiet w ciąży i karmiących piersią

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem TRUE Test 36 zawierającego dibutyloditiokarbaminian cynku:

• Produktu TRUE Test 36 zasadniczo nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
• Zastosowanie testu możliwe jest jedynie w sytuacji, gdy stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki kontaktowej i nie istnieje alternatywna metoda diagnostyczna
• Decyzja o zastosowaniu produktu TRUE Test 36 w okresie ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka

⁷

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• TRUE Test 36 zawierający dibutyloditiokarbaminian cynku nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią
• Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki
• W przypadku konieczności przeprowadzenia diagnostyki kontaktowej, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Jeżeli zastosowanie produktu TRUE Test 36 jest niezbędne, konieczne jest tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią

⁸

Szczególne wskazówki dotyczące postępowania diagnostycznego

W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania produktu TRUE Test 36 zawierającego dibutyloditiokarbaminian cynku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć następujące środki ostrożności:

• Ograniczenie ekspozycji poprzez zastosowanie minimalnej liczby płatków testowych koniecznych do diagnostyki konkretnego problemu
• Wybór alternatywnych metod diagnostycznych, jeśli istnieją
• Dokładne monitorowanie pacjentki pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych
• Zastosowanie płatków testowych na możliwie najmniejszym obszarze skóry
• Ścisłe przestrzeganie zalecanego czasu ekspozycji bez jego wydłużania

⁹

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące wpływu dibutyloditiokarbaminianu cynku na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien podkreślić, że zalecenia oparte są na ogólnych zasadach ostrożności stosowanych w odniesieniu do środków diagnostycznych, dla których nie przeprowadzono pełnych badań bezpieczeństwa w tych grupach pacjentów. ¹⁰