Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Bimatoprost

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bimatoprostu

Bimatoprost, jako analog prostaglandyn stosowany w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego, wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas kwalifikacji pacjenta do terapii oraz jej monitorowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tej substancji, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Ostrzeżenia dotyczące narządu wzroku

Zwiększona pigmentacja tęczówki

Przed rozpoczęciem leczenia bimatoprostem, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zwiększonej pigmentacji tęczówki. Zwiększona pigmentacja tęczówki ma najprawdopodobniej charakter trwały i jest spowodowana zwiększoną zawartością melaniny w melanocytach, a nie zwiększeniem liczby melanocytów. Brązowa pigmentacja wokół źrenicy zwykle rozprzestrzenia się ekscentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, prowadząc do ściemnienia całej tęczówki lub jej części.²

Zmiana barwy tęczówki może być zauważalna dopiero po kilku miesiącach lub latach stosowania leku. Po 12 miesiącach leczenia bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml częstość występowania pigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie zwiększała się po 3 latach leczenia. Odległe następstwa zwiększonej pigmentacji tęczówki nie są znane.^{3 4}

Ważne jest, aby poinformować pacjentów, że leczenie może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu, jeżeli bimatoprost podaje się tylko do jednego oka. Wydaje się, że leczenie nie wpływa na znamiona i plamki w obrębie tęczówki.⁵

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)

Przed rozpoczęciem leczenia bimatoprostem pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP). Objaw ten charakteryzuje się zmianami wokół oka, które mogą obejmować pogłębienie bruzdy powiekowej i wgłębienie oka, opadanie powieki, zanik tkanki tłuszczowej okołooczodołowej, cofnięcie się powieki dolnej i uwidocznienie dolnej części twardówki.^{6 7}

Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu, szczególnie gdy leczeniu poddawane jest tylko jedno oko.⁸

Pozostałe zmiany wyglądu tkanek oka

U pacjentów stosujących bimatoprost mogą wystąpić również inne zmiany w wyglądzie tkanek oka, takie jak:

• nadmierny wzrost rzęs
• ściemnienie skóry powiek
• pigmentacja tkanki wokół oczodołu, która może mieć charakter odwracalny⁹

Torbielowaty obrzęk plamki

Po leczeniu kroplami do oczu zawierającymi bimatoprost 0,3 mg/ml niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano torbielowaty obrzęk plamki. W związku z tym bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak:<sup data-drug="Bimakolan" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Po leczeniu kroplami do oczu zawierającymi bimatoprost 0,3 mg/ml, niezbyt często (≥1/1000 do 10

• pacjenci z bezsoczewkowością
• pacjenci z rzekomą bezsoczewkowością (pseudofakią) z rozdarciem tylnej torebki soczewki
• pacjenci z wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie
• pacjenci z niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
• pacjenci z zapalną chorobą oka
• pacjenci z retinopatią cukrzycową¹¹

Zakażenia oczu

Istnieją rzadkie, spontaniczne zgłoszenia o nawrocie przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażeń oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml. Bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy przebyli:¹²

• poważne wirusowe zakażenia oczu (np. opryszczka)
• zapalenie błony naczyniowej oka
• zapalenie tęczówki

Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapalenie błony naczyniowej) ze względu na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego.¹³

Brak badań w określonych chorobach oczu

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem bimatoprostu u pacjentów z następującymi schorzeniami:¹⁴

• zapalne choroby oczu
• jaskra neowaskularna
• jaskra zapalna
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• jaskra wrodzona
• jaskra z wąskim kątem przesączania

W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bimatoprostu u pacjentów z tymi schorzeniami.¹⁵

Ostrzeżenia dotyczące skóry

Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach wielokrotnego kontaktu roztworu bimatoprostu z powierzchnią skóry. Dlatego ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i unikanie jego spływania na policzek lub inne okolice skóry.^{16 17}

Ostrzeżenia dotyczące układu oddechowego

Nie przebadano bimatoprostu u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z astmą lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) w wywiadzie.¹⁸

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia dotyczące astmy u pacjentów stosujących bimatoprost. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością.^{19 20}

Ostrzeżenia dotyczące układu krążenia

Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieją nieliczne, spontaniczne zgłoszenia o bradykardii lub hipotensji przy stosowaniu kropli do oczu bimatoprost 0,3 mg/ml.²¹

Bimatoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z wolną czynnością serca lub niskim ciśnieniem tętniczym.^{22 23}

Dodatkowe informacje i środki ostrożności

Częstość dawkowania

W badaniach ze stosowaniem bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że stosowanie bimatoprostu do oka częściej niż raz na dobę może osłabić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.²⁴

Pacjentów stosujących bimatoprost z innymi analogami prostaglandyn należy monitorować pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.²⁵

Obecność substancji pomocniczej – benzalkoniowy chlorek

Produkty zawierające bimatoprost często zawierają konserwant – benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować ich przebarwienie. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed wkropleniem leku i można je ponownie założyć 15 minut po podaniu.²⁶

Wykazano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Może również wywoływać punkcikowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. W przypadku częstego lub przedłużonego stosowania produktów zawierających benzalkoniowy chlorek konieczne jest monitorowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.^{27 28}

Ryzyko bakteryjnego zapalenia rogówki

Opisywano przypadki bakteryjnego zapalenia rogówki związane z miejscowym stosowaniem produktów okulistycznych w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania. Opakowania te były w sposób niezamierzony zanieczyszczone przez pacjentów, którzy w większości przypadków cierpieli na inną chorobę oczu.²⁹

Pacjenci z przerwaniem ciągłości nabłonka gałki ocznej są narażeni na zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi tkankami, aby uniknąć urazu oka i zanieczyszczenia roztworu.^{30 31}

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby.³²

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe

Produkty zawierające bimatoprost mogą zawierać substancje pomocnicze, które wpływają na soczewki kontaktowe. Dlatego należy poinstruować pacjentów o konieczności wyjęcia soczewek kontaktowych przed aplikacją kropli i możliwości ich ponownego założenia po upływie określonego czasu od podania leku (zwykle 15 minut).³³

Szczegółowe instrukcje dla pacjentów

Pacjentów należy poinstruować o:

• stosowaniu kropli zgodnie z zaleceniami lekarza – zazwyczaj raz na dobę
• unikaniu kontaktu końcówki dozownika z okiem lub innymi powierzchniami
• wyjmowaniu soczewek kontaktowych przed podaniem kropli i zakładaniu ich ponownie po odpowiednim czasie
• zgłaszaniu lekarzowi wszelkich zmian w wyglądzie oczu lub powiek
• zgłaszaniu lekarzowi pojawienia się problemów oddechowych lub kardiologicznych
• prawidłowej technice aplikacji kropli, aby zapobiec spływaniu leku na policzek czy inne obszary skóry³⁴

Środki ostrożności w praktyce klinicznej

Stosując bimatoprost w leczeniu pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, należy uwzględnić wszystkie omówione wyżej ostrzeżenia i środki ostrożności. Szczególnie istotne jest:

• dokładne poinformowanie pacjenta o możliwych zmianach w wyglądzie oczu przed rozpoczęciem leczenia
• zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki
• monitorowanie pacjentów z zaburzeniami oddechowymi i kardiologicznymi
• ostrożne stosowanie u pacjentów po przebytych zakażeniach oczu
• regularne kontrole okulistyczne podczas długotrwałej terapii
• monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie inne analogi prostaglandyn³⁵