Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Amisulpryd

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania amisulprydu, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić potencjalnie śmiertelny złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Zespół ten charakteryzuje się takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.^{1 2}

W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na ZZN lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy niezwłocznie przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.^{3 4}

Należy zauważyć, że rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.^{5 6}

Uszkodzenia wątroby

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, takich jak:^{7 8}

• astenia (osłabienie)
• jadłowstręt (utrata apetytu)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• żółtaczka

⁹

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie przeprowadzić badania, w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby.^{10 11}

Choroba Parkinsona

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu antydopaminergicznym, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek może nasilać objawy choroby poprzez blokowanie receptorów dopaminowych.^{12 13}

Amisulpryd może być stosowany u pacjentów z chorobą Parkinsona tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest bezwzględnie niezbędne.^{14 15}

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes.^{16 17}

Ocena pacjenta przed leczeniem

Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:^{18 19}

• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT
• zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia (obniżony poziom potasu)
• wrodzone wydłużenie odstępu QT
• stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (<55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT

<sup data-drug="ApoSuprid" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (20

Monitorowanie EKG

Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w razie nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca.^{21 22}

Podczas terapii należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. podczas zwiększania dawki). Dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli wydłużony jest odstęp QT, a stosowanie leku przerwać, jeżeli QTc przekracza 500 ms.^{500ms.”>23 500 ms.”>24}

Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub choruje jednocześnie na inną chorobę.^{25 26}

Należy unikać jednoczesnego stosowania amisulprydu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.^{27 28}

Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia

Podczas leczenia niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano przypadki hiperglikemii. Dlatego pacjenci z rozpoznaną cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy, i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.^{29 30}

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania tego leku.^{31 32}

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i nadmiernej sedacji. Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu częstszej niewydolności nerek w tej grupie wiekowej.^{33 34}

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.^{35 36}

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekami niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.^{37 38}

W typowym trwającym 10 tygodni kontrolowanym badaniu, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi wynosił około 4,5% i około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość wydawała się spowodowana przyczynami ze strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc).^{39 40}

Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.^{41 42}

Udar mózgu

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.^{43 44}

Nie można wykluczyć podobnego zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. Amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.^{45 46}

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym.^{47 48}

Z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.^{49 50}

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, występowała leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na nieprawidłowy skład krwi i wymagają natychmiastowego dochodzenia hematologicznego.^{51 52}

Rabdomioliza

U pacjentów przyjmujących amisulpryd może wystąpić rabdomioliza – zarówno w przebiegu złośliwego zespołu neuroleptycznego, jak i jako niezależne powikłanie.^{53 54}

Hiperprolaktynemia i nowotwory hormonozależne

Rak piersi

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Pacjenci ci podczas terapii amisulprydem powinni być ściśle monitorowani.^{55 56}

Łagodny nowotwór przysadki

Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolaktynoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki.^{57 58}

Jeśli potwierdzi się rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydem musi zostać przerwane.^{59 60}

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia.^{61 62}

Objawy odstawienia

Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza).^{63 64}

Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.^{65 66}

Nietolerancja laktozy

Produkty lecznicze zawierające amisulpryd zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{67 68}

Zawartość laktozy w poszczególnych produktach

^{69 70 71 72}