Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zocor 20 20 mg

Wpływ symwastatyny na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Zocor (symwastatyna) należy do grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu symwastatyny na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Zocor jest przeciwwskazany w okresie ciąży i nie może być stosowany u kobiet ciężarnych. Dotyczy to również pacjentek planujących ciążę w najbliższym czasie oraz tych, u których podejrzewa się ciążę. Leczenie produktem leczniczym Zocor należy bezwzględnie przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu wykluczenia ciąży.²

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w czasie ciąży nie zostało ostatecznie ustalone, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych. W dostępnych danych medycznych opisano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży były leczone inhibitorami reduktazy HMG-CoA.³

Przeprowadzono analizę danych dotyczących około 200 kobiet ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży podczas przyjmowania produktu leczniczego Zocor lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej. Analiza wykazała, że częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej, jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości występowania.⁴

Mechanizm potencjalnego wpływu na płód

Mimo braku jednoznacznych dowodów świadczących o związku przyczynowym między stosowaniem symwastatyny a występowaniem wad wrodzonych u płodu, istnieją teoretyczne przesłanki dotyczące potencjalnego mechanizmu oddziaływania leku na rozwój płodu. Leczenie w okresie ciąży produktem leczniczym Zocor może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Cholesterol jest niezbędny dla prawidłowego rozwoju płodu.⁵

Przerwanie leczenia na czas ciąży

Należy podkreślić, że miażdżyca jest chorobą przewlekłą, a przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu korzyści wynikające z tymczasowego przerwania terapii symwastatyną przewyższają potencjalne ryzyko związane z jej kontynuacją w okresie ciąży.⁶

Karmienie piersią

Brak jest dokładnych danych dotyczących przenikania symwastatyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Jednak ze względu na fakt, że wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, a także biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka, kobiety przyjmujące Zocor nie powinny karmić piersią. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, należy rozważyć przerwanie leczenia symwastatyną na czas laktacji lub zalecić karmienie sztuczne.⁷

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. W tej kwestii lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że przeprowadzone badania eksperymentalne na zwierzętach (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu symwastatyny na płodność. Należy jednak zaznaczyć, że wyników badań na zwierzętach nie można bezpośrednio ekstrapolować na ludzi, dlatego zaleca się ostrożność w interpretacji tych danych.⁸

Zalecenia dla lekarzy odnośnie komunikacji z pacjentkami

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Zocor kobietom w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania symwastatyny w okresie ciąży
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
• Pouczyć pacjentkę o konieczności natychmiastowego zaprzestania przyjmowania leku i poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Wyjaśnić, że karmienie piersią podczas leczenia symwastatyną jest przeciwwskazane
• Poinformować o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi

Decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia symwastatyną u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.⁹