Właściwości farmakodynamiczne
Zivafert 5 000 IU

Właściwości farmakodynamiczne leku Zivafert

Lek Zivafert zawiera jako substancję czynną ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w dawce 5000 j.m., która jest pozyskiwana z moczu kobiet ciężarnych. Preparat ten należy do grupy farmakoterapeutycznej hormonów płciowych i modulatorów układu płciowego, a dokładniej do podgrupy gonadotropin (kod ATC: G03G A01).¹

Mechanizm działania

Zivafert wykazuje działanie biologiczne zbliżone do naturalnego hormonu luteinizującego (LH) wydzielanego przez przysadkę mózgową. Podstawowym mechanizmem działania leku jest stymulacja steroidogenezy w gonadach, czyli procesów biochemicznych prowadzących do produkcji hormonów steroidowych. Ponadto, Zivafert stymuluje wytwarzanie estrogenów i progesteronu po owulacji, co ma istotne znaczenie w przygotowaniu endometrium do implantacji zarodka.²

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczna leku Zivafert została potwierdzona w porównawczym badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 147 niepłodnych kobiet. Kryteria włączenia do badania obejmowały:³

• Wiek 18-39 lat
• BMI w zakresie 18-30 kg/m²
• Początkowy poziom FSH poniżej 10 mIU/mL
• Regularne cykle miesiączkowe
• Obecność obu jajników

W badaniu zastosowano kontrolowaną stymulację jajników według standardowego długiego protokołu z agonistą GnRH. Porównywano skuteczność dawki 10 000 j.m. produktu Zivafert (HP-hCG) z 250 µg rekombinowanej hCG (r-hCG) w zakresie ich zdolności do wywoływania końcowego dojrzewania pęcherzyków jajnikowych i wczesnej luteinizacji.⁴

Wyniki badań klinicznych

Badanie wykazało porównywalną skuteczność obu preparatów w zakresie liczby odzyskanych oocytów. Średnia liczba pozyskanych komórek jajowych wynosiła:⁵

Wyniki wskazują na brak istotnych statystycznie różnic między preparatami (p = 0,49), z 95% przedziałem ufności wynoszącym od -1,34 do 2,77, co potwierdza równoważność terapeutyczną obu form hCG w zakresie wywoływania dojrzewania pęcherzyków jajnikowych.

Immunogenność

Istotną właściwością leku Zivafert jest jego pochodzenie ludzkie, co ma szczególne znaczenie w kontekście potencjalnej immunogenności. Z uwagi na to, że gonadotropina kosmówkowa zawarta w preparacie jest pochodzenia ludzkiego, nie przewiduje się powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko temu hormonowi, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych i zjawiska tachyfilaksji (zmniejszenia odpowiedzi na lek podczas powtarzających się dawek).⁶

Brak immunogenności stanowi istotną przewagę leku Zivafert w porównaniu z preparatami zawierającymi białka obcogatunkowe, gdzie ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących może prowadzić do osłabienia lub całkowitego braku efektu terapeutycznego w trakcie długotrwałego leczenia.