Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zivafert 5 000 IU
Produkt leczniczy Zivafert zawiera 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) pozyskiwanej z moczu ludzkiego. Nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego preparatu, a brak danych przedklinicznych nie stanowi istotnego źródła informacji dla lekarzy. Wszystkie klinicznie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Ocena bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu hCG, substancji endogennej dla organizmu ludzkiego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Zivafert, zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w dawce 5000 j.m., otrzymywaną z moczu ludzkiego, nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań nieklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu. 1
Brak dodatkowych danych przedklinicznych
Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją żadne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Zivafert, które mogłyby stanowić istotne źródło informacji dla lekarzy przepisujących ten preparat. Wszystkie klinicznie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zostały już uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 2
Znaczenie dla praktyki klinicznej
Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Zivafert nie wpływa negatywnie na profil bezpieczeństwa preparatu, ponieważ ludzka gonadotropina kosmówkowa jest substancją endogenną, występującą naturalnie w organizmie ludzkim. Z tego powodu, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz wieloletnim doświadczeniu związanym ze stosowaniem tego hormonu w praktyce medycznej. 3
Zivafert, dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w każdej fiolce z proszkiem. Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego zostało określone głównie na podstawie danych klinicznych, co jest zgodne z praktyką oceny bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających substancje biologiczne pochodzenia ludzkiego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania