Skład leku Zivafert 5000 j.m.

Zivafert jest produktem leczniczym, który zawiera jako substancję czynną ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ilości 5000 j.m. w każdej fiolce z proszkiem. Substancja czynna jest pozyskiwana z moczu ludzkiego i występuje w postaci liofilizowanego proszku o barwie od białej do prawie białej.¹

Jako substancje pomocnicze w składzie leku Zivafert występują:

• W fiolce z proszkiem: laktoza jednowodna
• W ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (0,9% roztwór chlorku sodu): sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań

²

Postać farmaceutyczna leku

Zivafert występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Składa się z dwóch elementów:

• Proszek w fiolce – ma postać liofilizowanego proszku o barwie od białej do prawie białej
• Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,9% roztwór chlorku sodu) – przezroczysty i bezbarwny roztwór

³

Formy podania leku

Po rekonstytucji produkt podaje się w formie roztworu do wstrzykiwań. W zależności od wskazań, Zivafert może być podawany:⁴

• Domięśniowo – przy użyciu dołączonej długiej igły do rekonstytucji i wstrzyknięcia
• Podskórnie – przy użyciu dołączonej cienkiej igły do wstrzyknięcia

Rodzaj i zawartość opakowania

Standardowe opakowanie leku Zivafert 5000 j.m. zawiera:⁵

• Proszek w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu flip-off
• 1 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (pełniącym również funkcję tłoka) z nasadką z izoprenu i bromobutylu
• 1 igłę iniekcyjną do rekonstytucji i podania domięśniowego
• 1 igłę iniekcyjną do podania podskórnego

Dostępne jest również opakowanie zbiorcze (10+10) zawierające 2 opakowania po 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przygotowanie leku do podania

Warunki przygotowania roztworu

Roztwór leku Zivafert należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem w warunkach aseptycznych. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzić wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu.⁷

Etapy przygotowania roztworu do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem rekonstytucji należy:⁸

1. Przygotować czystą powierzchnię
2. Umyć ręce
3. Rozłożyć wszystkie potrzebne elementy:
   • Dwa waciki nasączone alkoholem (niedołączone do zestawu)
   • Jedną fiolkę zawierającą proszek produktu leczniczego Zivafert
   • Jeden rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce
   • Jedną długą igłę do rekonstytucji i wstrzyknięcia domięśniowego
   • Jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego

Proces rekonstytucji składa się z następujących kroków:⁹

1. Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i nałożyć długą igłę do rekonstytucji na strzykawkę, sprawdzając jej poprawne osadzenie, aby uniknąć wycieku roztworu
2. Zdjąć kolorową, plastikową nasadkę z fiolki zawierającej proszek produktu Zivafert i zdezynfekować gumowy obszar wieczka wacikiem zwilżonym alkoholem
3. Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek
4. NIE WSTRZĄSAĆ, delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści, uważając, aby nie wytworzyć piany
5. Po rozpuszczeniu proszku (co zazwyczaj następuje natychmiast), powoli pobrać roztwór do strzykawki

Aby pobrać roztwór do strzykawki należy:¹⁰

1. Pozostawić włożoną igłę i obrócić fiolkę do góry dnem
2. Upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki
4. Sprawdzić, czy odtworzony roztwór jest przejrzysty i bezbarwny

Przygotowanie większych dawek

W przypadku konieczności przygotowania większej dawki 10 000 j.m., należy użyć dwóch fiolek z proszkiem. Procedura wygląda następująco:¹¹

1. Po przygotowaniu roztworu z pierwszej fiolki, pobrać odtworzoną zawartość do strzykawki
2. Powoli wstrzyknąć ten roztwór do drugiej fiolki z proszkiem
3. Powtórzyć kroki przygotowania roztworu dla drugiej fiolki
4. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny

W zależności od liczby użytych fiolek z proszkiem, całkowita ilość ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w 1 ml roztworu będzie wynosić:¹²

Przechowywanie leku

Dla zachowania właściwości produktu leczniczego Zivafert należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹³

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności leku Zivafert wynosi 3 lata. Należy pamiętać, że zawartość fiolki po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, nie należy mieszać leku Zivafert z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków stymulujących owulację (np. hMG) lub zawierających kortyzon, zwłaszcza w dużych dawkach.¹⁵

Utylizacja leku

Po zakończeniu podawania leku należy odpowiednio zutylizować wszystkie wykorzystane materiały. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika przeznaczonego na tego typu odpady medyczne.¹⁶