Właściwości farmakokinetyczne
Ziele Krwawnika
Produkt leczniczy ZIELE KRWAWNIKA, zawierający 2 g suszonego ziela Achillea millefolium L. w saszetce, jest zarejestrowany zgodnie z uproszczoną procedurą UE dla produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. W świetle artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, nie wymaga się przeprowadzania badań farmakokinetycznych ze względu na długotrwałe stosowanie i dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności. Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego oraz zewnętrznego (w formie naparu), co odpowiada tradycyjnym metodom aplikacji ziela krwawnika. Mimo braku formalnych wymogów farmakokinetycznych, ziele krwawnika zawiera liczne substancje biologicznie czynne, takie jak olejki eteryczne, flawonoidy, garbniki i związki goryczowe, które mogą podlegać różnym procesom ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) po podaniu doustnym. W przypadku aplikacji zewnętrznej, przenikanie tych związków przez skórę jest zmienne i zależy od stanu skóry oraz metody przygotowania naparu, co może wpływać na lokalne działanie terapeutyczne. W związku z tym, pomimo braku wymagań regulacyjnych, warto uwzględnić te aspekty w praktyce klinicznej.
Właściwości farmakokinetyczne ziela krwawnika
W przypadku produktu leczniczego ZIELE KRWAWNIKA (2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach), zawierającego jako substancję czynną Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika), badania farmakokinetyczne nie są wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami. 1
Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych
Produkty lecznicze roślinne o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, takie jak ziele krwawnika, podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z przepisami Unii Europejskiej. W związku z długotrwałym stosowaniem w praktyce medycznej oraz zgromadzonymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności, nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych dla tego typu produktów. 2
Informacje o produkcie
Produkt ZIELE KRWAWNIKA występuje w postaci rozdrobnionej substancji roślinnej w saszetkach, przeznaczonej do stosowania doustnego oraz na skórę w postaci naparu. Każda saszetka zawiera 2 g ziela krwawnika (Achillea millefolium L., herba). 3
Praktyczne aspekty farmakokinetyczne
Pomimo braku formalnych wymogów dotyczących badań farmakokinetycznych, należy zauważyć, że ziele krwawnika zawiera szereg substancji biologicznie czynnych, w tym olejki eteryczne, flawonoidy, garbniki oraz związki goryczowe. Substancje te mogą podlegać różnym procesom wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania po podaniu doustnym. W przypadku stosowania zewnętrznego, stopień przenikania tych substancji przez skórę może być zróżnicowany i zależny od wielu czynników, w tym od stanu skóry oraz sposobu przygotowania naparu. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Ziele Krwawnika
- Działania niepożądane – Ziele Krwawnika
- Interakcje leku – Ziele Krwawnika
- Profil bezpieczeństwa leku – Ziele Krwawnika
- Przeciwwskazania – Ziele Krwawnika
- Przedawkowanie – Ziele Krwawnika
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Krwawnika
- Skład i postać leku – Ziele Krwawnika
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Ziele Krwawnika
- Właściwości farmakokinetyczne – Ziele Krwawnika
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ziele Krwawnika
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ziele Krwawnika
- Wskazania do stosowania – Ziele Krwawnika