Skład i postać leku
Zarixa 10 mg

Charakterystyka produktu leczniczego ZARIXA

Produkt leczniczy ZARIXA występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 10 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są to kapsułki twarde o rozmiarze „0” (wymiary: 21,7×7,7 mm), posiadające biały korpus oraz białe wieczko. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda ZARIXA zawiera 10 mg substancji czynnej rywaroksabanu.² Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku.

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, która nadaje objętość formie leku i ułatwia jego formulację
• Sodu laurylosiarczan – działa jako środek powierzchniowo czynny, pomagający w rozpuszczaniu i dyspersji substancji czynnej
• Magnezu stearynian – pełni rolę substancji poślizgowej, zapobiegającej przywieraniu proszku do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki zbudowana jest z:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki, zapewniający jej integralność i zdolność do utrzymania zawartości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułce białą barwę, chroniący również zawartość przed światłem

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Produkt leczniczy ZARIXA posiada określony okres ważności wynoszący 18 miesięcy.⁵ Dla zachowania pełnej skuteczności leku należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze przekraczającej 30°C.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt ZARIXA jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Pojemnik z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) wyposażony w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci wykonaną z PP (polipropylenu), z pierścieniem gwarancyjnym
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 lub 30 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności i alternatywne metody podania

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸ Jest to istotne dla zapewnienia właściwej utylizacji leków i ochrony środowiska.

Alternatywne sposoby podania

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować kapsułek doustnie, istnieje możliwość alternatywnego podania leku. Zawartość kapsułek rywaroksabanu można zawiesić w 50 ml wody i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do żywienia dojelitowego. Przed takim podaniem konieczne jest potwierdzenie, że zgłębnik jest prawidłowo umieszczony w żołądku.⁹

Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą, co zapewni podanie pełnej dawki leku.¹⁰ Istotne jest, aby podawać lek bezpośrednio do żołądka, ponieważ wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej. Należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka (np. do jelita cienkiego), gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do zmniejszonej ekspozycji na substancję czynną.¹¹

Po podaniu kapsułek zawierających 10 mg rywaroksabanu nie jest wymagane natychmiastowe rozpoczęcie żywienia dojelitowego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego ZARIXA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³