Specjalne ostrzeżenia
Xancodal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oksykodonu

Podczas leczenia produktem Xancodal należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa, która może zagrażać życiu pacjenta.¹

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków o działaniu uspokajającym

Jednoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny i podobne substancje, może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu. W związku z tymi zagrożeniami, jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami sedatywnymi należy ograniczyć wyłącznie do sytuacji, gdy inne opcje terapeutyczne nie są dostępne. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu tych leków, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.²

Pacjenta należy dokładnie monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji. Zdecydowanie zaleca się poinformowanie zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów o konieczności zwracania uwagi na te objawy.³

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podczas leczenia oksykodonem należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci w podeszłym wieku lub wyniszczeni – ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie opioidów⁵
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu i eliminacji leku⁶
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym – z powodu możliwego nasilenia działania opioidów⁷
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu leku⁸
• Pacjenci z chorobą Addisona – z powodu możliwych zaburzeń hormonalnych⁹
• Pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego – ze względu na ryzyko nasilenia objawów¹⁰
• Pacjenci z psychozą w wyniku zatrucia – ze względu na możliwe nasilenie objawów psychotycznych¹¹
• Pacjenci z chorobą alkoholową, majaczeniem alkoholowym i uzależnieniem od opioidów – ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów lub interakcji¹²
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych i zapaleniem trzustki – ze względu na możliwe nasilenie dolegliwości¹³
• Pacjenci z chorobami jelit związanymi z niedrożnością lub stanem zapalnym – ze względu na ryzyko nasilenia zaparć i niedrożności¹⁴
• Pacjenci po urazie głowy – ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego¹⁵
• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym i hipowolemią – ze względu na możliwość nasilenia spadków ciśnienia¹⁶
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do napadów drgawkowych – z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu uspokajającym (takie jak benzodiazepiny) lub inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub w okresie do 2 tygodni od ich odstawienia.¹⁸

Porażenna niedrożność jelit

W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażennej niedrożności jelit, oksykodon należy natychmiast odstawić.¹⁹

Dawkowanie u pacjentów bez wcześniejszej tolerancji na opioidy

Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 60 mg u pacjentów nieotrzymujących wcześniej opioidów, gdyż może on spowodować zagrażającą życiu depresję oddechową.²⁰

Tolerancja i uzależnienie podczas terapii oksykodonem

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może prowadzić do rozwoju tolerancji na substancję czynną, co wiąże się z koniecznością zwiększania dawek w celu utrzymania skutecznego działania przeciwbólowego. Równocześnie może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, czego konsekwencją po nagłym przerwaniu leczenia może być zespół abstynencyjny.²¹

Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej, co pozwala uniknąć wystąpienia zespołu odstawienia.²²

Objawy odstawienia oksykodonu

Zespół odstawienia opioidów może charakteryzować się następującymi objawami:²³

• Ziewanie – często pierwszy objaw rozwijającego się zespołu abstynencyjnego
• Rozszerzenie źrenic – spowodowane nadmierną aktywacją układu współczulnego
• Łzawienie i wodnisty wyciek z nosa – typowe objawy pobudzenia wydzielania
• Drżenie – najczęściej dotyczące kończyn górnych
• Nadmierne pocenie się – spowodowane aktywacją układu współczulnego
• Niepokój i pobudzenie psychoruchowe – manifestacje objawów odstawiennych
• Drgawki – w ciężkich przypadkach zespołu odstawienia
• Bezsenność – spowodowana pobudzeniem układu nerwowego
• Ból mięśni – często o charakterze rozlanym, trudny do zlokalizowania

Hiperalgezja poopioidowa

U pacjentów leczonych oksykodonem może wystąpić hiperalgezja (nadwrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku. Zjawisko to obserwuje się zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek oksykodonu. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.²⁴

Zaburzenia związane z używaniem opioidów

Wielokrotne stosowanie produktu Xancodal, nawet zgodnie z zaleceniami, może prowadzić do rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD – Opioid Use Disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.²⁵

Grupy ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone szczególnie u następujących pacjentów:²⁶

• Pacjenci z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji w przeszłości
• Pacjenci, u których w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu
• Osoby aktualnie palące tytoń
• Pacjenci z historią innych zaburzeń psychicznych, takich jak duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości

Monitorowanie pacjentów pod kątem OUD

Pacjenci leczeni oksykodonem wymagają regularnego monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki. Monitoring powinien obejmować również przegląd leków stosowanych jednocześnie, zwłaszcza opioidów i innych leków psychoaktywnych, takich jak benzodiazepiny.²⁷

W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień, aby zapewnić odpowiednie postępowanie i wsparcie.²⁸

Niebezpieczeństwo niewłaściwego stosowania preparatu

Nadużywanie oksykodonu w postaci doustnej poprzez zastosowanie pozajelitowe (iniekcje) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.²⁹

W celu zachowania właściwości tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletki produktu Xancodal należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć. Przyjmowanie przełamanych lub rozkruszonych tabletek albo ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.³⁰

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemia związana ze snem. Ryzyko wystąpienia ośrodkowego bezdechu sennego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki opioidów. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w celu zmniejszenia ryzyka ciężkich powikłań oddechowych.³¹

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Stosowanie produktu Xancodal nie jest zalecane w okresie przedoperacyjnym lub w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Dokładny czas rozpoczęcia leczenia oksykodonem po zabiegu chirurgicznym zależy od wielu czynników, w tym:³²

• Rodzaju i zakresu zabiegu chirurgicznego
• Zastosowanej metody znieczulenia
• Innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych
• Stanu klinicznego pacjenta

Decyzja o czasie wprowadzenia leczenia oksykodonem powinna opierać się na uważnej indywidualnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści u danego pacjenta.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania oksykodonu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit i mogą przyczyniać się do rozwoju pooperacyjnej niedrożności. Opioidów nie należy stosować do czasu potwierdzenia przez lekarza, że czynność jelit pacjenta powróciła do prawidłowego poziomu.³³

Wpływ na układ wewnątrzwydzielniczy

Opioidy, w tym oksykodon, mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonady. Może to prowadzić do zmian hormonalnych, w tym:³⁴

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Wymienione zaburzenia hormonalne mogą manifestować się klinicznie i wpływać na stan pacjenta, dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zaburzeń endokrynologicznych podczas długotrwałej terapii opioidami.

Dodatkowe ostrzeżenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.³⁵

Interakcja z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas terapii produktem Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu, w szczególności depresję oddechową i sedację, dlatego należy bezwzględnie unikać jednoczesnego przyjmowania alkoholu i oksykodonu.³⁶

Informacja o pustym szkielecie tabletki

Pacjentów należy poinformować, że pusty szkielet tabletki może znaleźć się w kale, co nie świadczy o nieprawidłowym działaniu leku lub braku jego wchłaniania.³⁷

Ostrzeżenie dotyczące laktozy

Produkt Xancodal zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁸

Testy antydopingowe

Sportowcy powinni zostać poinformowani, że stosowanie produktu Xancodal może prowadzić do uzyskania dodatnich wyników testów antydopingowych. Należy wyraźnie podkreślić, że stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia.³⁹