Wprowadzenie do działań niepożądanych oksykodonu

Xancodal (60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) zawiera oksykodonu chlorowodorek jako substancję czynną. Ze względu na właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować szereg działań niepożądanych, wśród których kluczowe znaczenie mają: depresja oddechowa, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli oraz skurcze mięśni gładkich. Dodatkowo, lek może hamować odruch kaszlowy.¹

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy wymienić nudności, które występują szczególnie na początku terapii, oraz zaparcia. Pacjenci powinni być świadomi, że głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak Xancodal, jest depresja oddechowa. Problem ten dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku oraz osób osłabionych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości

Działania niepożądane produktu leczniczego Xancodal zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego stanowią najczęstszą kategorię działań niepożądanych związanych ze stosowaniem oksykodonu. Obejmują one bardzo często występującą senność, uspokojenie, zawroty głowy i ból głowy. Często odnotowuje się także drżenie oraz letarg. Rzadziej pojawiają się objawy takie jak niepamięć, drgawki (szczególnie u osób z istniejącymi zaburzeniami drgawkowymi), zaburzenia koncentracji czy koordynacji ruchowej.⁴

Szczególnej uwagi wymaga hiperalgezja (paradoksalny wzrost wrażliwości na ból), której częstość nie została dokładnie określona, ale jest istotnym zjawiskiem klinicznym podczas długotrwałej terapii opioidami.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych. Zaparcia, wymioty i nudności występują bardzo często u pacjentów przyjmujących Xancodal. Często obserwuje się również ból brzucha, biegunkę, suchość w jamie ustnej, czkawkę oraz niestrawność.⁵

Niezbyt często mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie oraz niedrożność jelit. Do rzadkich powikłań należą smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów i krwawienia z dziąseł. Ponadto odnotowano przypadki próchnicy zębów, jednak częstość tego działania niepożądanego nie została precyzyjnie określona.⁶

Zaburzenia oddechowe

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane dotyczą układu oddechowego. Często występuje duszność i skurcz oskrzeli. Niezbyt często może dojść do depresji oddechowej, dysfonii oraz kaszlu. Na szczególną uwagę zasługuje zespół centralnego bezdechu sennego, którego częstość występowania nie jest dokładnie znana, ale który stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia psychiczne

Oksykodon może powodować szereg zaburzeń psychicznych. Często obserwuje się lęk, stan splątania, depresję, zmniejszoną aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierną aktywność psychoruchową, nerwowość, bezsenność oraz nieprawidłowe myślenie.⁸

Niezbyt często występują pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (w tym omamy i derealizacja), zmniejszenie libido oraz uzależnienie od leku, które stanowi istotne ryzyko długotrwałej terapii opioidowej. Odnotowano również przypadki agresji, jednak częstość tego działania niepożądanego nie została precyzyjnie określona.⁹

Inne układy narządowe

Xancodal może powodować działania niepożądane w obrębie niemal wszystkich układów organizmu. Często występuje świąd (bardzo często), reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się, zaburzenia układu moczowego (dyzuria, nagła potrzeba oddania moczu) oraz stany osłabienia i zmęczenia.¹⁰

Szczególnej uwagi wymagają takie działania niepożądane jak zespół odstawienia, który może wystąpić przy przerwaniu terapii, oraz zespół z odstawienia u noworodka, który może dotknąć dzieci matek przyjmujących Xancodal w trakcie ciąży.¹¹

Szczegółowe zaburzenia immunologiczne i reakcje alergiczne

Stosowanie oksykodonu może prowadzić do zaburzeń układu immunologicznego. Niezbyt często obserwuje się stany nadwrażliwości. Z nieustaloną częstością mogą występować reakcje anafilaktyczne oraz rzekomoanafilaktyczne, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Tabela działań niepożądanych produktu Xancodal

Szczególne grupy ryzyka

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wystąpienie określonych działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby osłabione mają zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej – głównego zagrożenia związanego z przedawkowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.¹³

Szczególnej uwagi wymagają również kobiety w ciąży przyjmujące Xancodal, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia u noworodka. Również pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek wymagają ścisłego monitorowania.¹⁴

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xancodal do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶