Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania walsartanu

Walsartan Krka 320 mg, jako antagonista receptora angiotensyny II, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami lub w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary wymagające uwagi lekarzy przepisujących ten lek.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących podwyższać stężenie potasu (np. heparyny). W przypadku konieczności łączenia tych preparatów, niezbędne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi. Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych. U tych pacjentów walsartan należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min.³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania walsartanu. Należy pamiętać, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą walsartan jest przeciwwskazany.⁴

Niedobór sodu i/lub odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. otrzymujących duże dawki diuretyków, po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii należy skorygować niedobory sodu i/lub uzupełnić objętość krwi krążącej, np. poprzez zmniejszenie dawki diuretyku.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania przeprowadzone na małej grupie 12 pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym do jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wykazały istotnych zmian w hemodynamice nerek, stężeniu kreatyniny czy azotu mocznikowego we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek podczas leczenia walsartanem w tej grupie pacjentów.⁶

Stan po przeszczepieniu nerki

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu w tej grupie chorych.⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem ze względu na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. W tej grupie chorych walsartan jest nieefektywny ze względu na mechanizm działania leku.⁸

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów ze:

• zwężeniem zastawki aorty – zwężenie utrudnia przepływ krwi z lewej komory do aorty, co może prowadzić do spadku rzutu serca i niedociśnienia
• zwężeniem zastawki dwudzielnej – ryzyko niedostatecznego wypełniania lewej komory
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM) – ryzyko nasilenia zjawiska zawężenia drogi odpływu

⁹

Ciąża

Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, walsartan należy natychmiast odstawić i zastosować alternatywne leczenie, jeśli to właściwe.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować:

• obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych
• obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie należy ponownie stosować tego leku u tych pacjentów.¹¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z ścisłym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹²

Inne uwarunkowania związane z układem renina-angiotensyna

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny wiązało się z:

• oligurią (zmniejszeniem ilości oddawanego moczu)
• postępującą azotemią (zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi)
• w rzadkich przypadkach – ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem

Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że jego stosowanie może być związane z zaburzeniami czynności nerek.¹³

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie walsartanu nie było badane u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania tego leku. U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki. Podczas leczenia walsartanem konieczne jest ścisłe monitorowanie:

• czynności nerek
• stężenia potasu w surowicy

Jest to szczególnie istotne w stanach, które mogą pogorszyć czynność nerek, takich jak:

• gorączka
• odwodnienie

¹⁴

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• żółciową marskością wątroby
• cholestazą

Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Walsartan Krka zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• brakiem laktazy
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶