Działania niepożądane
Voltaren Express Forte 25 mg

Działania niepożądane leku Voltaren Express Forte

Voltaren Express Forte w postaci miękkich kapsułek zawierających 25 mg diklofenaku potasowego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały udokumentowane zarówno w przypadku krótkotrwałego stosowania, jak i długotrwałego przyjmowania wysokich dawek diklofenaku. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwej opieki nad pacjentem i monitorowania bezpieczeństwa terapii.¹

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Voltaren Express Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Często: występujące u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥ 1/10 000 do < 1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u < 1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zauważyć, że działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Z tego powodu nie zawsze możliwe jest precyzyjne określenie ich częstości, ale najprawdopodobniej występują rzadko lub bardzo rzadko.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku potasowego dotyczą wielu układów i narządów organizmu. Poniżej omówiono najważniejsze z nich według układów:

Układ sercowo-naczyniowy

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku (150 mg na dobę).⁴

Do udokumentowanych działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym należą: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej. Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa.⁵

Układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących przy stosowaniu diklofenaku. Często obserwuje się: nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia oraz zmniejszenie apetytu.⁶

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce oraz choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją).⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita oraz zapalenie trzustki.⁸

Z nieznaną częstością może wystąpić niedokrwienne zapalenie okrężnicy.⁹

Układ nerwowy

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się ból głowy i zawroty głowy.¹⁰ Bardzo rzadko mogą wystąpić: senność, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.¹¹

Wpływ na wątrobę

Diklofenak może wpływać na funkcję wątroby. Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz.¹² Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby.¹³ Z częstością nieznaną raportowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby i martwicy wątroby.¹⁴

Działania niepożądane skórne

Rzadko obserwuje się wysypkę i pokrzywkę.¹⁵ Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak: pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha oraz świąd.¹⁶

Układ moczowy

Stosowanie diklofenaku może bardzo rzadko prowadzić do poważnych zaburzeń funkcji nerek, w tym: ostrej niewydolności nerek, krwiomoczu, białkomoczu, zespołu nerczycowego, śródmiąższowo-kanalikowego zapalenia nerek oraz martwicy brodawek nerkowych.¹⁷

Reakcje immunologiczne

Bardzo rzadko występują reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (niedociśnienie tętnicze i wstrząs).¹⁸ Z częstością nieznaną odnotowano obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).¹⁹

Inne istotne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza.²⁰

Bardzo rzadko raportowano także zaburzenia psychiczne, w tym: dezorientację, depresję, bezsenność, koszmary senne, drażliwość i zaburzenia psychotyczne.²¹

Tabela działań niepożądanych diklofenaku potasowego

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę).²²

Przedawkowanie leku i związane z nim zagrożenia

Przedawkowanie diklofenaku potasowego stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. W przypadku przedawkowania nie występują specyficzne objawy kliniczne, ale mogą pojawić się następujące symptomy:²³

• Wymioty
• Krwotok z przewodu pokarmowego
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Szumy uszne
• Drgawki

W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.²⁴

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ, do których należy diklofenak, polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. W przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.²⁵

Należy zaznaczyć, że metody takie jak diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie są skuteczne w przypadku przedawkowania NLPZ ze względu na dużą zdolność tych leków do wiązania z białkami i intensywny metabolizm.²⁶

W przypadku potencjalnie toksycznego przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego, a w sytuacjach zagrażających życiu dodatkowo należy rozważyć opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).²⁷

Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane, należy niezwłocznie skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.²⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³⁰