Wpływ na płodność, ciążę i laktację preparatu Vardenafil Holsten

Produkt leczniczy Vardenafil Holsten, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek, zawiera jako substancję czynną wardenafil (w postaci wardenafilu chlorowodorku trójwodnego). Należy podkreślić, że lek ten nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a więc informacje dotyczące jego wpływu na płodność, ciążę i laktację są ograniczone.¹

Stosowanie w ciąży

W przypadku preparatu Vardenafil Holsten nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających jego wpływ na przebieg ciąży. Brak jest danych dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet ciężarnych, co jest uzasadnione faktem, że lek nie jest przeznaczony dla populacji kobiet.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt Vardenafil Holsten, zawierający wardenafil w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg, nie ma zastosowania terapeutycznego u kobiet w ciąży. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera danych umożliwiających ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu wynikającego z ekspozycji na wardenafil.

Wpływ na laktację

W dokumentacji produktu Vardenafil Holsten nie przedstawiono danych dotyczących przenikania wardenafilu do mleka kobiecego lub jego wpływu na karmienie piersią. Jest to zgodne z faktem, że preparat jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Lekarze powinni poinformować pacjentki w okresie laktacji, że produkt nie jest przeznaczony dla kobiet, a zatem brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wardenafilu jako substancji czynnej preparatu Vardenafil Holsten, Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera danych dotyczących wpływu tego związku na płodność.³ Wobec braku tych informacji oraz mając na uwadze, że produkt jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn, nie można sformułować zaleceń dotyczących wpływu preparatu Vardenafil Holsten na płodność u kobiet.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Lekarz przepisujący lek powinien wyraźnie poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią, że produkt leczniczy Vardenafil Holsten:

• Jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn
• Nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży
• Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji
• Nie jest znany wpływ leku na płodność u kobiet

Należy podkreślić, że Vardenafil Holsten zawiera również substancję pomocniczą aspartam (E951) w ilości uzależnionej od dawki leku (2,5 mg w tabletce 5 mg, 5 mg w tabletce 10 mg oraz 10 mg w tabletce 20 mg), co może być istotną informacją dla niektórych grup pacjentów, choć w kontekście omawianego zagadnienia ma znaczenie drugorzędne, ponieważ lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.