Działania niepożądane
Valtap HCT 160 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Valtap HCT

Lek Valtap HCT, zawierający walsartan w dawce 160 mg w połączeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach 12,5 mg lub 25 mg, może powodować szereg działań niepożądanych wynikających zarówno z działania obu substancji czynnych podawanych w terapii skojarzonej, jak i każdego ze składników stosowanych w monoterapii. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Działania niepożądane związane z terapią skojarzoną

Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla każdego ze składników podanych w monoterapii, nawet jeśli nie były obserwowane bezpośrednio w badaniach klinicznych.³

Działania niepożądane związane z walsartanem

Walsartan jako składnik produktu Valtap HCT może być odpowiedzialny za wystąpienie następujących działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas terapii skojarzonej, nawet jeśli nie były obserwowane bezpośrednio w badaniach klinicznych produktu złożonego.⁴

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym, często przepisywanym od wielu lat, niekiedy w dawkach większych niż zawarte w produkcie Valtap HCT. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem w monoterapii.⁵

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia hematologiczne

Terapia lekiem Valtap HCT może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń hematologicznych, takich jak małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia czy niedokrwistość hemolityczna. Problemy te są szczególnie związane z komponentem hydrochlorotiazydowym. W rzadkich przypadkach może dochodzić nawet do niewydolności szpiku kostnego i niedokrwistości aplastycznej, które stanowią stany zagrażające życiu.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Do najczęstszych działań niepożądanych hydrochlorotiazydu należą zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia (bardzo często) oraz hiponatremia i hipomagnezemia (często). Walsartan może z kolei powodować hiperkaliemię. Istotnym ryzykiem jest również rozwój hiperurykemii, hiperkalcemii, hiperglikemii oraz zasadowicy hipochloremicznej. U pacjentów z cukrzycą hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia metaboliczne.⁷

Nieczerniakowe nowotwory skóry

Szczególnie istotnym zagrożeniem jest zwiększone ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego) związane z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu. Na podstawie danych z badań epidemiologicznych wykazano związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem tych nowotworów.⁸

Zaburzenia nerek i wątroby

Obie składowe leku Valtap HCT mogą wpływać na funkcję nerek, prowadząc do zaburzeń czynności nerek a nawet ostrej niewydolności nerek. Ze strony wątroby mogą wystąpić zaburzenia takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka.⁹

Zaburzenia skórne

Hydrochlorotiazyd może powodować szereg reakcji skórnych, od częstych, takich jak pokrzywka i różne postacie wysypki, po rzadkie ale poważne reakcje jak martwicze zapalenie naczyń krwionośnych, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Walsartan może również wywoływać reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypkę i świąd.¹⁰

Zaburzenia oddechowe

W bardzo rzadkich przypadkach hydrochlorotiazyd może prowadzić do niewydolności oddechowej, w tym zapalenia i obrzęku płuc oraz zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Podczas stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem odnotowano również przypadki niekardiogennego obrzęku płuc.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leczenie lekiem Valtap HCT wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, w tym niedociśnienia ortostatycznego, które może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń. Ponadto hydrochlorotiazyd może wywoływać zaburzenia rytmu serca.¹²

Monitorowanie pacjentów i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący Valtap HCT wymagają regularnego monitorowania parametrów biochemicznych krwi, funkcji nerek i wątroby, a także obserwacji klinicznej pod kątem objawów skórnych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³