Skład i postać leku
Tulip Combo 10 mg + 40 mg

Skład leku Tulip Combo – analiza jakościowa i ilościowa

Produkt leczniczy Tulip Combo występuje w postaci tabletek powlekanych w czterech wariantach dawkowania, z zachowaniem stałej dawki ezetymibu i zróżnicowanej dawki atorwastatyny. Każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnych i pomocniczych, które zostały starannie dobrane w celu zapewnienia optymalnej biodostępności składników aktywnych.¹

Substancje czynne w różnych wariantach dawkowania

Wszystkie warianty produktu Tulip Combo zawierają stałą dawkę 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) w połączeniu z różnymi dawkami atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci soli wapniowej trójwodnej. Dostępne są następujące kombinacje dawek:²

Należy zwrócić uwagę, że warianty o mniejszej dawce atorwastatyny zawierają mniejszą ilość laktozy, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ma to istotne znaczenie przy doborze odpowiedniego dawkowania dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Substancje pomocnicze w składzie leku

Produkt leczniczy Tulip Combo zawiera następujące substancje pomocnicze, które pełnią istotne funkcje w formulacji farmaceutycznej:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i stabilność tabletki
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, która poprawia smak i stabilność produktu
• Wapnia węglan – substancja wypełniająca i neutralizująca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i tworzący film, zwiększający stabilność produktu
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna i emulgator
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania
• Powidon K29/32 – środek wiążący i suspendujący
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny, który poprawia rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnych

Skład otoczki tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki produktu Tulip Combo:⁵

Dla Tulip Combo 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg oraz 10 mg + 40 mg stosowana jest otoczka Opadry White OY-L28900, zawierająca:

• Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca w otoczce
• Hypromelozę 2910 – główny polimer tworzący film otoczki, zapewniający barierę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Makrogol 4000 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Dla Tulip Combo 10 mg + 80 mg stosowana jest otoczka DrCoat FCU, zawierająca:

• Hypromelozę 2910 – główny polimer tworzący film otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Talk (E553b) – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Makrogol 400 – plastyfikator o niższej masie cząsteczkowej niż w pozostałych dawkach
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółtą barwę, charakterystyczną dla tej dawki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt leczniczy Tulip Combo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od zawartości substancji czynnych:⁶

Zauważalna jest korelacja między dawką atorwastatyny a wielkością tabletki – wraz ze wzrostem dawki zwiększają się wymiary tabletki. Dodatkowo, najwyższa dawka (80 mg atorwastatyny) wyróżnia się żółtym kolorem, co pomaga w prawidłowej identyfikacji i zmniejsza ryzyko pomyłki podczas podawania leku.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Tulip Combo jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, dostosowanych do potrzeb terapeutycznych pacjentów i ułatwiających długoterminowe prowadzenie terapii.⁸

Dostępne rodzaje opakowań

Dla dawek Tulip Combo 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg i 10 mg + 40 mg dostępne są:⁹

• Blistry standardowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
  • 10 tabletek powlekanych
  • 30 tabletek powlekanych
  • 90 tabletek powlekanych
  • 100 tabletek powlekanych
• Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
  • 10 x 1 tabletka powlekana
  • 30 x 1 tabletka powlekana
  • 90 x 1 tabletka powlekana
  • 100 x 1 tabletka powlekana

Dla dawki Tulip Combo 10 mg + 80 mg dostępne są:¹⁰

• Blistry standardowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
  • 10 tabletek powlekanych
  • 30 tabletek powlekanych
  • Opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek (2 opakowania po 45)
  • Opakowania zbiorcze zawierające 100 tabletek (2 opakowania po 50)
• Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
  • 10 x 1 tabletka powlekana
  • 30 x 1 tabletka powlekana
  • Opakowania zbiorcze zawierające 90 x 1 tabletka (2 opakowania po 45 x 1)
  • Opakowania zbiorcze zawierające 100 x 1 tabletka (2 opakowania po 50 x 1)

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na terenie danego kraju.¹¹

Przechowywanie i okres ważności produktu leczniczego

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania, produkt leczniczy Tulip Combo powinien być przechowywany zgodnie z określonymi zaleceniami.¹²

Stabilność i trwałość produktu

Okres ważności produktu Tulip Combo wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym i na każdym blistrze.¹³

Warunki przechowywania

Lek Tulip Combo należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią i światłem. Nie jest wymagane przechowywanie w określonym zakresie temperatur, co oznacza, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanych pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie należy wyrzucać niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.¹⁵