Skład jakościowy i ilościowy produktu Tractiva

Produkt leczniczy Tractiva dostępny jest w formie tabletek w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 30 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest arypiprazol w ilości odpowiadającej danej dawce nominalnej. Każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość arypiprazolu, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której ilość rośnie proporcjonalnie wraz ze wzrostem dawki produktu. Zawartość laktozy wynosi od 53 mg w tabletce 5 mg do 321 mg w tabletce 30 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Tractiva zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który wpływa również na właściwości fizyczne tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca dezintegrację tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – środek wiążący, który zapewnia odpowiednią wytrzymałość mechaniczną i stabilność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer wiążący, który zwiększa kohezję składników tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki podczas procesu produkcji
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik, który nadaje tabletkom charakterystyczną jasnoróżową barwę

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Tractiva jest dostępny w postaci tabletek doustnych. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny jasnoróżowy kolor, uzyskany dzięki dodatkowi żelaza tlenku czerwonego (E 172). Poszczególne dawki różnią się jednak wymiarami, kształtem i obecnością dodatkowych oznaczeń, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁴

Charakterystyka fizyczna poszczególnych dawek

• Tractiva 5 mg – okrągła, płaska tabletka o średnicy 5,3 mm, bez dodatkowych oznaczeń
• Tractiva 10 mg – okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm, bez dodatkowych oznaczeń
• Tractiva 15 mg – okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej stronie (linia podziału pełni jedynie funkcję identyfikacyjną i nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki)
• Tractiva 20 mg – okrągła, płaska tabletka o średnicy 9 mm, z napisem „20” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie (linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki)
• Tractiva 30 mg – okrągła, obustronnie wypukła tabletka o największej średnicy wynoszącej 9,5 mm

Należy zwrócić uwagę, że linie podziału na tabletkach 15 mg i 20 mg mają charakter wyłącznie identyfikacyjny i nie są przeznaczone do dzielenia tabletek w celu podania części dawki.⁵

Pakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Tractiva jest pakowany w blistry z folii Aluminium/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępne wielkości opakowań to 14, 28, 50, 56 lub 98 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

W przypadku przechowywania produktu Tractiva nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Produkt Tractiva nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani nadzwyczajnych środków ostrożności związanych z interakcjami z innymi produktami leczniczymi. W kontekście niezgodności farmaceutycznych nie określono specjalnych ograniczeń.⁹