Dawkowanie i sposób podawania leku Tractiva

Prawidłowe dawkowanie leku Tractiva zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz obecności chorób współistniejących. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

W schizofrenii zalecana dawka początkowa produktu Tractiva wynosi 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.²

Lek jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Pomimo braku potwierdzenia większej skuteczności dawek powyżej 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść korzyści kliniczne. Należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

W epizodach maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I zalecana dawka początkowa to 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. U części pacjentów może wystąpić konieczność zastosowania większej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.⁴

W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I należy kontynuować leczenie ustaloną wcześniej dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka produktu Tractiva wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/mL, dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁶

W przypadkach wymagających zwiększenia dawki, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Produkt Tractiva jest skuteczny w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, choć nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych powyżej 10 mg. Niektórzy pacjenci mogą jednak odnieść korzyść z zastosowania wyższych dawek.⁷

Tractiva nie jest zalecana do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁸

W epizodach maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka produktu Tractiva wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/mL, dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁹

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, niezbędny do uzyskania kontroli objawów, i nie może przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, przy czym dawka 30 mg na dobę wiąże się ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie i zwiększenie masy ciała.¹⁰

Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i przy zachowaniu ścisłej kontroli klinicznej. Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu produkt Tractiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹¹

W zakresie stosowania leku w drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tikach związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie określono dotąd bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Tractiva.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawki. Brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego w tej grupie należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹³

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości tej populacji należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹⁵

Płeć: Nie ma konieczności dostosowania dawek leku w zależności od płci pacjenta.¹⁶

Palenie tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawek u osób palących.¹⁷

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁸

W przypadku jednoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tractiva w postaci tabletek jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. U pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek produktu Tractiva można zastosować tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny (dostępne od innego podmiotu odpowiedzialnego).²⁰

Tabela dawkowania leku Tractiva

* Dawki większe niż 10 mg/dobę u młodzieży z epizodem maniakalnym należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Modyfikacje dawkowania w grupach szczególnych