Działania niepożądane
Toselix forte 1,5 mg/ml
Butamiratu cytrynian, substancja czynna syropu Toselix forte o stężeniu 1,5 mg/ml, wykazuje działania niepożądane głównie ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (częstość 1/1000 do <1/100), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, oraz rzadziej senność (1/10 000 do <1/1000), nasilającą się przy jednoczesnym stosowaniu leków sedatywnych. Ze strony przewodu pokarmowego rzadko występują nudności i biegunka (częstość 1/10 000 do <1/1000), które mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Również rzadko notuje się reakcje skórne w postaci pokrzywki, wskazujące na możliwą nadwrażliwość na butamiratu cytrynian lub substancje pomocnicze.
Działania niepożądane leku Toselix forte
Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Toselix forte w postaci syropu o mocy 1,5 mg/ml, może powodować określone działania niepożądane, które zostały szczegółowo udokumentowane podczas obserwacji klinicznych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego leku jest istotnym elementem terapii przeciwkaszlowej, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących preparat.1
Zaburzenia układu nerwowego
W kontekście działania butamiratu cytrynianu na ośrodkowy układ nerwowy obserwuje się dwa główne działania niepożądane, występujące z różną częstotliwością:<sup data-drug="Toselix forte" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zawroty głowy. Rzadko (≥1/10 000 do 2
- Zawroty głowy – występują niezbyt często, z częstotliwością między 1/1000 a 1/100 przypadków. Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, co powinno być przedmiotem edukacji pacjenta.
- Senność – obserwowana rzadko, z częstotliwością między 1/10 000 a 1/1000 przypadków. Może nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu sedatywnym.
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują rzadko (częstotliwość między 1/10 000 a 1/1000 przypadków) i obejmują:<sup data-drug="Toselix forte" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do 3
- Nudności – mogą być związane z podrażnieniem błony śluzowej żołądka. Rzadko obserwowane działanie niepożądane, które zazwyczaj ustępuje samoistnie.
- Biegunka – rzadkie zaburzenie, które może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych przy przedłużającym się występowaniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Z rzadko występujących reakcji skórnych (częstotliwość między 1/10 000 a 1/1000 przypadków) odnotowano:<sup data-drug="Toselix forte" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do 4
- Pokrzywka – objawia się jako swędzące, uniesione, czerwone lub blade wykwity na skórze, które mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości na butamiratu cytrynian lub substancje pomocnicze zawarte w syropie.
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Uczucie niestabilności, zaburzenia równowagi, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie |
| Senność | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Zwiększona potrzeba snu, uczucie zmęczenia, obniżona czujność | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, mogące prowadzić do odruchów wymiotnych |
| Biegunka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Swędzące, uniesione, czerwone lub blade wykwity na skórze o zmiennej wielkości i kształcie |
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
System monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu Toselix forte do obrotu stanowi istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem leku. Stałe raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych pozwala na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.5
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.6
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Podczas analizy potencjalnych działań niepożądanych leku Toselix forte należy również uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji związanych z zawartymi w preparacie substancjami pomocniczymi o znanym działaniu. W 1 ml syropu znajdują się:8
- 582,50 mg maltitolu ciekłego (E 965) – może wykazywać łagodne działanie przeczyszczające
- 2,91 mg aspartamu (E 951) – przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią
- 0,70 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) – potencjalny alergen, może powodować reakcje nadwrażliwości
- 0,70 mg kwasu benzoesowego (E 210) – może działać drażniąco na błony śluzowe
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania