Działania niepożądane
Toralis 10 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Toralis, zawierający lizynopryl (inhibitor ACE) oraz torasemid (diuretyk pętlowy), wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący zarówno objawy typowe dla poszczególnych składników, jak i ich synergiczne efekty. Lizynopryl najczęściej powoduje uporczywy, suchy kaszel, zawroty głowy, ból głowy oraz biegunkę, natomiast torasemid wiąże się z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, takimi jak hipowolemia, hipokaliemia i hiponatremia, a także kurczami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem. Kombinacja obu substancji pozwala na łagodzenie hipokaliemii, często występującej przy monoterapii diuretykiem. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym incydentów naczyniowo-mózgowych, zawałów mięśnia sercowego, tachykardii oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Toralis – Tabletki – 10 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Toralis
    1. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu krążenia
    2. Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe
    3. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    4. Zaburzenia hematologiczne
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  3. Częstość występowania działań niepożądanych
  4. Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Toralis
  5. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące działań niepożądanych
  6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze pierwotne
  2. zastoinowa niewydolność serca
Substancja czynna
  1. lizynopryl
  2. torasemid
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. leki złożone

Działania niepożądane leku Toralis

Produkt leczniczy Toralis, zawierający lizynopryl (inhibitor ACE) i torasemid (diuretyk pętlowy), może powodować szereg działań niepożądanych związanych zarówno z poszczególnymi substancjami czynnymi, jak i ich połączeniem. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku jest istotnym elementem terapii, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka1.

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania leku Toralis najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi dla lizynoprylu są: kaszel (uporczywy i suchy), zawroty głowy, ból głowy oraz biegunka. Natomiast w przypadku torasemidu często występują zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia), kurcze mięśni, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi)2.

Warto zauważyć, że kombinacja inhibitora ACE (lizynopryl) z lekiem moczopędnym (torasemid) pozwala na skuteczne łagodzenie zaburzeń metabolicznych, takich jak hipokaliemia, które mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek diuretyku w monoterapii3.

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Zaburzenia układu krążenia

Podczas terapii produktem Toralis mogą wystąpić poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe. W przypadku lizynoprylu niezbyt często obserwuje się zawał mięśnia sercowego, kołatania serca i tachykardię, a rzadko dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca. Torasemid może prowadzić do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, splątania, niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego (w tym niedokrwienia serca i mózgu) wskutek zagęszczenia krwi, co może skutkować m.in. zaburzeniami rytmu serca, dławicą piersiową, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub omdleniem4.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia incydentu naczyniowo-mózgowego, prawdopodobnie wtórnego do znacznego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (częstość: niezbyt często dla lizynoprylu)5.

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Szczególnie istotne są zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, które często występują podczas stosowania torasemidu. Obejmują one hipowolemię, hipokaliemię i hiponatremię. Hipokaliemia może wystąpić szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu, w czasie wymiotów i biegunki, w przypadku nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby6.

Lizynopryl niezbyt często prowadzi do hiperkaliemii, a rzadko do hiponatremii, dny moczanowej i hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną7. Torasemid może powodować nasilenie zasadowicy metabolicznej (częstość: często)8.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas stosowania lizynoprylu rzadko mogą wystąpić mocznica, zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek, a bardzo rzadko skąpomocz lub bezmocz9. W przypadku torasemidu, niezbyt często, u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego10.

Zaburzenia hematologiczne

Lizynopryl może powodować bardzo rzadkie, ale poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych i choroby autoimmunologiczne11. Rzadziej obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu12.

W przypadku torasemidu bardzo rzadko występuje zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów i zmniejszenie liczby leukocytów13.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Lizynopryl bardzo rzadko może prowadzić do zapalenia wątroby – wątrobowokomórkowego lub cholestatycznego, żółtaczki i niewydolności wątroby14. Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi15, a niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych16.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii lizynoprylem rzadko mogą wystąpić: wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, łysienie, pęcherzyca, nadwrażliwość na światło, łuszczyca oraz obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani17. Bardzo rzadko obserwuje się toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i chłoniak rzekomy skóry18.

W przypadku torasemidu bardzo rzadko występują reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło) i ciężkie reakcje skórne19.

Częstość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:20

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Toralis

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane lizynoprylu Działanie niepożądane torasemidu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie dróg moczowych –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu –
Bardzo rzadko Zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie liczby leukocytów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często – Nasilenie zasadowicy metabolicznej, hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często Hiperkaliemia –
Rzadko Hiponatremia, dna moczanowa, hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną –
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Omamy –
Rzadko Wahania nastroju, splątanie, zmniejszenie libido, depresja, bezsenność –
Bardzo rzadko – Splątanie (jako objaw zaburzeń krążenia)
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka Parestezja
Rzadko Parestezja, nadmierna senność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu, omdlenie –
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie –
Bardzo rzadko – Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego –
Bardzo rzadko – Szumy uszne, utrata słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, kołatania serca, tachykardia –
Rzadko Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca –
Bardzo rzadko – Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego, niedokrwienie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, omdlenie
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Objaw Raynauda –
Rzadko Objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel –
Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa –
Rzadko Duszność, nacieki płucne, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła –
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc –
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Niezbyt często Nudności Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko Ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, anoreksja, zaparcie, niestrawność, wzdęcie, wymioty –
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby – wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne, żółtaczka i niewydolność wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, łysienie, pęcherzyca, nadwrażliwość na światło, łuszczyca, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani –
Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy skóry; zespół, który może obejmować gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano ANA, zwiększona OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często – Kurcze mięśni
Rzadko Ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni, ból barku –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często – U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego
Rzadko Mocznica, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek –
Bardzo rzadko Skąpomocz/bezmocz –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja –
Rzadko Ginekomastia –
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często – Uczucie zmęczenia, osłabienie
Niezbyt często Osłabienie –
Rzadko Uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej –
Badania diagnostyczne Często – Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi –

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych sugerujących poważne reakcje alergiczne, zaburzenia wątroby, nerek lub hematologiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem21.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani, który może być zagrażającym życiu powikłaniem terapii inhibitorem ACE22.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:23

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl