Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Toralis, zawierający lizynopryl i torasemid, jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy stosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa, jeżeli jest ono konieczne w tych okresach.¹

Wpływ lizynoprylu na ciążę

Inhibitory ACE, w tym lizynopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lizynoprylem.²

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest niezbędna. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię.³

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód, które objawia się:⁴

• Pogorszeniem czynności nerek – może prowadzić do niewydolności nerek u noworodka
• Małowodziem – zmniejszenie ilości płynu owodniowego
• Opóźnieniem kostnienia czaszki – zaburzenia rozwoju kostnienia

Ponadto u noworodków narażonych na inhibitory ACE mogą wystąpić:⁵

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi

Jeśli wystąpiło narażenie na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia.⁶

Wpływ torasemidu na ciążę

Dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak. Należy podkreślić, że leków moczopędnych nie powinno się rutynowo stosować w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet w ciąży, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.⁷

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na reprodukcję. Ustalono również, że torasemid przenika przez barierę łożyskową u zwierząt. Z tego powodu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁸

Wpływ na karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Toralis jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.⁹

W przypadku lizynoprylu, brak jest danych dotyczących jego stosowania w okresie karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Toralis podczas laktacji. Zaleca się stosowanie innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa w tym okresie, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.¹⁰

Nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Należy jednak podkreślić, że leki moczopędne w dużych dawkach, powodujących intensywną diurezę, mogą hamować wydzielanie mleka. Z tego powodu stosowanie torasemidu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Toralis na płodność.¹²

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz powinien przekazać kobiecie w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Produkt Toralis jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. Natychmiastowe przerwanie leczenia w momencie stwierdzenia ciąży
4. Możliwość zastosowania alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią
5. Konsekwencje zdrowotne dla płodu i noworodka w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży
6. Konieczność wykonania badań ultrasonograficznych czynności nerek i czaszki u płodu w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży
7. Potrzebę ścisłej obserwacji noworodka, jeśli matka stosowała inhibitory ACE