Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy TIROSINT SOL (lewotyroksyna sodowa) w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia związane z nieprawidłowym stosowaniem hormonu tarczycy. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Stany wymagające wykluczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed włączeniem leczenia lewotyroksyną konieczne jest wykluczenie lub odpowiednie leczenie następujących schorzeń w celu zapobieżenia ostrej niewydolności kory nadnerczy:²

• Niewydolność wieńcowa – ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów przy zwiększonym zapotrzebowaniu metabolicznym
• Dusznica bolesna – z powodu możliwej destabilizacji stanu pacjenta
• Miażdżyca – z uwagi na potencjalne przyspieszenie progresji choroby
• Nadciśnienie tętnicze – ze względu na możliwe pogorszenie kontroli ciśnienia
• Niedoczynność przysadki mózgowej – wymaga oceny i ewentualnego leczenia przed włączeniem lewotyroksyny
• Niewydolność kory nadnerczy – konieczne wcześniejsze wyrównanie funkcji nadnerczy

Przed wdrożeniem leczenia hormonami tarczycy konieczne jest również zdiagnozowanie i odpowiednie leczenie autonomii tarczycy, jeśli występuje.³

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego wymagają wyjątkowej ostrożności podczas leczenia lewotyroksyną. W przypadku pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią, należy bezwzględnie unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej podawaniem leku. Konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy, aby utrzymać je w bezpiecznym zakresie.⁴

Pacjenci zagrożeni zaburzeniami psychotycznymi wymagają szczególnej uwagi przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną. Zaleca się rozpoczęcie od małej dawki lewotyroksyny i powolne jej zwiększanie w początkowej fazie terapii. Niezbędne jest dokładne monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych należy rozważyć korektę dawkowania.⁵

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy niezbędne jest ustalenie jej przyczyny przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. Jeśli zdiagnozowano skompensowaną niewydolność kory nadnerczy, należy wdrożyć odpowiednią terapię zastępczą przed podaniem lewotyroksyny.⁶

Wcześniaki z bardzo małą urodzeniową masą ciała wymagają szczególnej ostrożności przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną. Konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.⁷

Pacjenci z padaczką w wywiadzie wymagają wzmożonej obserwacji, ponieważ lewotyroksyna może wpływać na próg drgawkowy. Opisywano rzadkie przypadki napadów drgawkowych związane z rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną.⁸

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia lewotyroksyną. Niezbędne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy, aby uniknąć suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi, które mogłoby przyspieszać utratę masy kostnej.⁹

Autonomia tarczycy i monitoring

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafii supresyjnej w celu potwierdzenia rozpoznania.¹⁰

Przy zmianie leczenia na inny produkt zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biochemiczne pacjenta w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania.¹¹

Interakcje lekowe i wpływ na badania

Podczas jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny istnieje ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy lub pogorszenia kontroli istniejącej niedoczynności. Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację lekarską przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą terapii orlistatem. Leki te mogą wymagać przyjmowania o różnych porach, a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹²

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie zaniżonych lub zawyżonych wyników. Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki biotyny. Podczas interpretacji wyników laboratoryjnych należy uwzględnić możliwy wpływ biotyny, szczególnie gdy wyniki nie korelują z obrazem klinicznym. Jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające biotynę, personel laboratorium powinien zostać o tym poinformowany. W miarę możliwości należy stosować alternatywne metody oznaczania, na które biotyna nie wpływa.¹³

Przeciwwskazania i niewłaściwe zastosowanie

Lewotyroksyna nie powinna być stosowana w stanach nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej podczas leczenia tyreostatykami.¹⁴

Hormony tarczycy nie są środkami odchudzającymi i nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie prowadzą do utraty masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Stosowanie dawek suprafizjologicznych może skutkować poważnymi, a nawet zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, szczególnie w skojarzeniu z aminami sympatykomimetycznymi używanymi jako środki wspomagające odchudzanie.¹⁵

Informacje dodatkowe

TIROSINT SOL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, dlatego uznaje się go za produkt „wolny od sodu”.¹⁶