Działania niepożądane leku Tiotropium Elpen

Tiotropium Elpen (10 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony) jest lekiem zawierającym jako substancję czynną tiotropiowy bromek jednowodny. Każdy blister zawiera 16 mikrogramów tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium, a dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Elpenhaler) to 10 mikrogramów tiotropium. W trakcie terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić działania niepożądane, które są związane głównie z jego przeciwcholinergicznym działaniem.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Tiotropium Elpen został ustalony na podstawie danych uzyskanych z analizy 28 badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium. Okres leczenia w tych badaniach wynosił od czterech tygodni do czterech lat. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej, która wystąpiła u około 4% pacjentów. W analizowanych badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów (0,2%).²

Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem tiotropium należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelit) oraz zatrzymanie moczu.³

Należy zaznaczyć, że częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem pacjenta.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tiotropium, wraz z częstością ich występowania, zgodnie z przyjętą klasyfikacją:⁵

Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Tiotropium Elpen" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (6

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania związane z efektem cholinolitycznym

Tiotropium, jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym, może wywoływać szereg charakterystycznych objawów niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w kontrolowanych badaniach klinicznych była suchość błony śluzowej jamy ustnej (4% pacjentów). To typowe działanie niepożądane związane z cholinolitycznym mechanizmem działania leku, choć w większości przypadków miało nasilenie łagodne i rzadko prowadziło do przerwania leczenia.⁷

Poważne działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania tiotropium należy zwrócić szczególną uwagę na:⁸

• Jaskrę – może wystąpić rzadko, ale wymaga natychmiastowej interwencji okulistycznej ze względu na ryzyko trwałego uszkodzenia wzroku
• Zaparcia – mogą być szczególnie uciążliwe i potencjalnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku
• Niedrożność jelit – w tym porażenna niedrożność jelit, stanowiąca stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Zatrzymanie moczu – może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego

Działania niepożądane u osób starszych

Należy podkreślić, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem tiotropium jest większe. Związane jest to ze zmianami fizjologicznymi występującymi wraz z wiekiem oraz częstszym współwystępowaniem chorób towarzyszących i polipragmazją.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:¹¹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²