Skład i postać leku
Tiotropium Elpen 10 mcg/dawkę inh.

Skład jakościowy i ilościowy leku Tiotropium Elpen

Tiotropium Elpen to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji, podzielonego, dostępny w dawce 10 mikrogramów/dawkę inhalacyjną. Każdy blister leku zawiera precyzyjnie odmierzoną ilość 16 mikrogramów tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium. Należy zwrócić uwagę, że dawka rzeczywiście dostarczana pacjentowi (uwalniana z ustnika inhalatora Elpenhaler) wynosi 10 mikrogramów tiotropium.¹

Oprócz substancji czynnej, jaką jest tiotropium, produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 11,86 mg na każdy blister. Laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka, co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.²³

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Tiotropium Elpen występuje w postaci proszku do inhalacji, podzielonego. Wizualnie substancja ma formę białego proszku do inhalacji, który jest umieszczony w specjalnie zaprojektowanych blistrach, gotowych do aplikacji za pomocą dedykowanego inhalatora.⁴

Urządzenie do inhalacji i forma podania

Lek Tiotropium Elpen jest podawany przy użyciu specjalnego inhalatora o nazwie Elpenhaler. Jest to białe plastikowe urządzenie do inhalacji, którego poszczególne elementy zostały wykonane z różnych materiałów zapewniających jego funkcjonalność i bezpieczeństwo użytkowania:

• Przedział urządzenia i powierzchnia nośna są wykonane z tworzywa ABS (terpolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy)
• Ustnik i obudowa schowka są wykonane z polipropylenu
• Osłona ustnika jest wykonana z tworzywa MABS (Metakrylan Metylu/Akrylonitryl/Butadien/Styren)

Konstrukcja inhalatora Elpenhaler umożliwia precyzyjne dostarczenie odpowiedniej dawki leku do dróg oddechowych pacjenta.⁵

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaje dostępnych opakowań

Tiotropium Elpen jest dostępny w trzech rodzajach opakowań, różniących się ilością dostarczanych dawek leku:⁶

Każdy inhalator Elpenhaler zawierający 30 pasków z blistrami (wykonanymi z folii papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA) jest zapakowany w saszetkę z folii PET/Aluminium/PE wraz z saszetką zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Całość jest umieszczona w pudełku tekturowym z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁸

Warunki przechowywania

Dla leku Tiotropium Elpen nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania przed pierwszym otwarciem opakowania. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁹

Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki lek należy:

• Zużyć w ciągu 60 dni
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Zanotować datę pierwszego otwarcia saszetki na dołączonej naklejce i umieścić ją na dolnej części urządzenia
• Wyrzucić saszetkę aluminiową oraz saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć

Ważne jest, aby nie połykać ani nie wdychać zawartości saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.¹⁰

Okres ważności i użytkowanie

Okres ważności produktu Tiotropium Elpen wynosi 2 lata. Należy zwrócić uwagę, że po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki lek należy zużyć w ciągu 60 dni.¹¹

Istotne jest również, aby paski z blistrami zawierającymi dawkę leku umieszczone wewnątrz urządzenia Elpenhaler stosować wyłącznie z tym konkretnym urządzeniem i przed upływem terminu ważności.¹²

Ze względu na brak zgłoszonych niezgodności farmaceutycznych, produkt nie wymaga specjalnych warunków stosowania w kontekście możliwych interakcji z innymi substancjami.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴