Skład jakościowy i ilościowy Tigecycline Mylan

Produkt leczniczy Tigecycline Mylan zawiera jako substancję czynną tygecyklinę (Tigecyclinum) w ilości 50 mg w każdej fiolce. Po przeprowadzeniu rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. Substancja czynna ma postać liofilizowanego krążka lub proszku o charakterystycznej pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej barwie, bez widocznych zanieczyszczeń.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• L-arginina – aminokwas pełniący rolę stabilizatora
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH

²

Postać farmaceutyczna

Tigecycline Mylan ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt leczniczy występuje jako liofilizowany krążek lub proszek koloru pomarańczowego do pomarańczowoczerwonego, bez widocznych oznak zanieczyszczenia. Po rekonstytucji otrzymany roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 4,0 do 6,0, a jego osmolarność wynosi od 240 do 320 mOsm/kg, w zależności od rodzaju zastosowanego rozpuszczalnika.³

Przygotowanie produktu do podania

Rekonstytucja roztworu

Aby przygotować roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, należy rozpuścić liofilizowany proszek w 5,3 ml jednego z następujących rozpuszczalników:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml)
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań

⁴

Podczas rozpuszczania należy ostrożnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia produktu leczniczego. Następnie należy niezwłocznie pobrać 5 ml otrzymanego roztworu z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika na płyn infuzyjny (np. szklanej butelki).⁵

Przygotowanie dawki 100 mg

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika na płyn infuzyjny. Należy zwrócić uwagę, że w fiolce znajduje się nadmiar leku wynoszący 6%, dlatego 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej.⁶

Ocena wizualna roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej. Jeśli roztwór ma inną barwę, należy go wyrzucić. Przed podaniem produktu należy dokładnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmian barwy (np. na zieloną lub czarną).⁷

Sposób podania

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów lub przez łącznik typu Y. W przypadku podawania przez ten sam przewód kilku substancji czynnych, istotne jest, aby przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu przepłukać przewód 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.⁸

Zgodność z innymi lekami

Przez wspólny przewód do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i pozostałymi produktami leczniczymi. Poniżej przedstawiono leki wykazujące zgodność z tygecykliną przy podawaniu przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu:

• amikacyna
• dobutamina
• chlorowodorek dopaminy
• gentamycyna
• haloperidol
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• chlorowodorek lidokainy
• metoklopramid
• morfina
• norepinefryna
• piperacylina z tazobaktamem (z EDTA)
• chlorek potasu
• propofol
• chlorowodorek ranitydyny
• teofilina
• tobramycyna

⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, nie należy podawać jednocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y następujących substancji:

• amfoterycyna B
• kompleks lipidowy amfoterycyny B
• diazepam
• ezomeprazol
• omeprazol
• roztwory dożylne, których zastosowanie może prowadzić do podwyższenia pH powyżej 7

¹⁰

Przechowywanie i trwałość

Przechowywanie przed rekonstytucją

Produkt leczniczy Tigecycline Mylan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu w postaci suchej wynosi 2 lata.¹¹

Przechowywanie po rekonstytucji

Po rekonstytucji tygecyklina wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Produkt można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych.¹²

Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy powinien zostać zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.¹³

Informacje dodatkowe

Opakowanie

Tigecycline Mylan dostępny jest w fiolkach o pojemności 5 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym wieczkiem typu „flip off”. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełko. Tigecycline Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Jednokrotne użycie

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵