Działania niepożądane leku Tigecycline Mylan

Profil bezpieczeństwa tygecykliny został ustalony na podstawie badań klinicznych III i IV fazy z udziałem 2393 pacjentów leczonych z powodu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych. Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tygecykliną były nudności (21%) i wymioty (13%). Działania te miały najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i zwykle pojawiały się we wczesnej fazie leczenia (dzień 1 i 2).²

Ciężkie działania niepożądane

W badaniach klinicznych III i IV fazy ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem odnotowano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) w porównaniu z grupami kontrolnymi otrzymującymi lek porównawczy (5,3%). Szczególną uwagę zwraca znacząca różnica w częstości występowania posocznicy i wstrząsu septycznego — 2,2% u pacjentów leczonych tygecykliną wobec 1,1% w grupie otrzymującej lek porównawczy.³

W analizie danych ze wszystkich badań III i IV fazy dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych stwierdzono, że zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.⁴

Wpływ na funkcje wątroby

U pacjentów leczonych tygecykliną zaburzenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano częściej w okresie po zakończeniu leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lek porównawczy. Warto zauważyć, że w grupie kontrolnej te zaburzenia występowały częściej podczas trwania terapii.⁵

Działania charakterystyczne dla grupy leków

Tygecyklina, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla swojej grupy terapeutycznej. Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia:⁶

• Rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu
• Nadmiernego namnażania się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów

Ze względu na przynależność tygecykliny do grupy glicylocyklin, które charakteryzują się podobną budową chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych, mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla tetracyklin, takie jak:⁷

• Nadwrażliwość na światło
• Guz rzekomy mózgu
• Zapalenie trzustki
• Działanie antyanaboliczne prowadzące do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, azotemii, kwasicy oraz hiperfosfatemii

Należy pamiętać, że stosowanie tygecykliny w okresie rozwoju zębów może powodować ich trwałe przebarwienie.⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tygecykliny w populacji pediatrycznej są bardzo ograniczone i pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych. W badaniu z zastosowaniem pojedynczych dawek tygecykliny u 25 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, u których niedawno wyleczono zakażenie, profil działań niepożądanych był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.⁹

W drugim badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek tygecykliny u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z różnymi typami zakażeń (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, pozaszpitalne zapalenie płuc) profil działań niepożądanych również był generalnie zgodny z obserwowanym u dorosłych. Zaobserwowano jednak, że niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, w szczególności:¹⁰

• Nudności (48,3%)
• Wymioty (46,6%)
• Zwiększona aktywność lipazy w surowicy (6,9%)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych tygecykliny

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tygecykliny, zaobserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹¹

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹³

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.