Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tigecycline Viatris 50 mg

Wpływ leku Tigecycline Mylan na płodność, ciążę i laktację

Tigecycline Mylan, zawierający substancję czynną tygecyklinę, należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych. Lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne korzyści oraz ryzyka związane z jego zastosowaniem u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Niniejsze opracowanie dostarcza szczegółowych informacji klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tygecykliny w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tygecykliny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tygecykliny na reprodukcję, jednak dokładne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.²

Należy poinformować pacjentkę, że podobnie jak inne antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować poważne konsekwencje rozwojowe u płodów, w tym:

• Trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienia i uszkodzenia szkliwa)
• Opóźnienie procesu kostnienia u płodów narażonych na działanie leku w macicy w drugiej połowie ciąży

Mechanizm tych zaburzeń związany jest z odkładaniem się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzeniem kompleksów chelatowych z wapniem. Te same zaburzenia mogą występować u dzieci poniżej 8. roku życia.³

Biorąc pod uwagę powyższe ryzyka, tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie tego wymaga, a inne opcje terapeutyczne nie są dostępne. Decyzja o zastosowaniu leku musi opierać się na szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Nie istnieją jednoznaczne dane kliniczne dotyczące przenikania tygecykliny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Natomiast badania na modelach zwierzęcych wykazały, że tygecyklina i jej metabolity przenikają do mleka.⁵

W związku z potencjalnym ryzykiem dla karmionego piersią dziecka, lekarz powinien rozważyć dwie opcje:

1. Przerwanie karmienia piersią na czas leczenia tygecykliną
2. Wstrzymanie się z rozpoczęciem terapii tygecykliną lub wybór alternatywnego leczenia

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia tygecykliną dla matki. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia podobnych działań niepożądanych u niemowląt jak u płodów (uszkodzenia zębów, zaburzenia kostnienia), nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.⁶

Wpływ leku na płodność

Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ tygecykliny na płodność u ludzi, dlatego dane w tym zakresie nie są dostępne.⁷

Badania przedkliniczne tygecykliny przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą. Szczegółowe analizy farmakokinetyczne oparte na AUC (polu pod krzywą stężenia leku we krwi) wykazały, że u samic szczurów tygecyklina nie wpływała negatywnie na jajniki ani na cykl płodności, nawet po zastosowaniu dawek 4,7-krotnie większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi.⁸

Pomimo braku danych wskazujących na negatywny wpływ tygecykliny na płodność u ludzi, lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku, szczególnie jeśli planują one ciążę.

Zalecenia dla lekarza przy przepisywaniu leku

Przepisując Tigecycline Mylan kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tygecykliny
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu związanych z ekspozycją na lek w okresie ciąży
• Omówić konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii tygecykliną
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne z lepszym profilem bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli takie istnieją
• W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży, monitorować rozwój płodu i stan pacjentki

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu tygecykliny kobietom w drugiej połowie ciąży ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju zębów i kości u płodu.⁹