Skład jakościowy i ilościowy leku Tigecycline AptaPharma

Produkt leczniczy Tigecycline AptaPharma dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 50 mg substancji czynnej w każdej fiolce. Każda 10 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny. Po przeprowadzeniu rekonstytucji (rozpuszczeniu), 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.¹

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze: arginina oraz kwas solny stężony, który służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.²

Postać farmaceutyczna leku

Tigecycline AptaPharma występuje w postaci liofilizowanego proszku barwy pomarańczowej, przeznaczonego do sporządzania roztworu do infuzji. Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór barwy pomarańczowej o pH w zakresie 5,0–6,5.³

Przygotowanie i podanie leku

Instrukcja rekonstytucji

Proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić w 5,3 ml jednego z następujących roztworów:

• 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań
• płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań

Proces rekonstytucji wymaga delikatnego poruszania fiolką ruchem okrężnym, aż do całkowitego rozpuszczenia produktu leczniczego. Po rozpuszczeniu należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać go do 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika (np. szklanej butelki).⁴

Ważne jest, aby zaznaczyć, że w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji czynnej, co oznacza, że 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada dokładnie 50 mg tygecykliny.⁵

Przygotowanie wyższej dawki

W przypadku konieczności przygotowania dawki 100 mg tygecykliny, należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach i dodać je do 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego odpowiedniego pojemnika.⁶

Ocena wizualna roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien mieć barwę pomarańczową. Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy nie doszło do zmiany barwy. Do użytku nadają się jedynie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek stałych.⁷

Sposób podania leku

Tygecyklinę należy podawać dożylnie, wykorzystując odrębny przewód do infuzji lub łącznik typu Y. Gdy przez ten sam przewód infuzyjny podaje się sekwencyjnie kilka substancji czynnych, konieczne jest przepłukanie przewodu przed i po infuzji tygecykliny. Do przepłukania należy użyć:⁸

• 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, lub
• 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań

Przez wspólną linię infuzyjną można podawać wyłącznie roztwory, które wykazują zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieje grupa substancji czynnych, których nie należy podawać równocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y. Należą do nich:¹⁰

• amfoterycyna B
• kompleks lipidowy amfoterycyny B
• diazepam
• ezomeprazol
• omeprazol
• roztwory dożylne, które mogą podwyższać pH powyżej 7

Produkt leczniczy Tigecycline AptaPharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza tymi, które wymieniono w instrukcji rekonstytucji.¹¹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z następującymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami:¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie przed rekonstytucją

Dla nieotwartego produktu leczniczego Tigecycline AptaPharma nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³

Przechowywanie po rekonstytucji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozpuszczonego i rozcieńczonego produktu leczniczego przez 1 godzinę w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rekonstytucji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, jednakże nie należy przechowywać roztworu dłużej niż przez wskazaną godzinę.¹⁴

Opakowanie leku

Tigecycline AptaPharma jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z szarej gumy chlorobutylowej, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Tigecycline AptaPharma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶