Wpływ tygecykliny na płodność, ciążę i laktację

Tygecyklina należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych, co ma istotne implikacje dla jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji klinicznych podczas rozważania leczenia produktem Tigecycline AptaPharma.¹

Stosowanie tygecykliny w okresie ciąży

Dostępność danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tygecykliny u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczona. W badaniach przedklinicznych wykazano negatywny wpływ tego antybiotyku na procesy reprodukcyjne, co nakazuje szczególną ostrożność przy rozważaniu jego zastosowania w tej grupie pacjentek.²

Należy poinformować pacjentkę, że potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem tygecykliny w ciąży nie zostało w pełni określone. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków tetracyklinowych, tygecyklina może powodować następujące działania niepożądane u płodu:³

• Trwałe uszkodzenia zębów w postaci przebarwień i ubytków szkliwa
• Opóźnienie procesu kostnienia u płodów narażonych na działanie leku w drugiej połowie ciąży

Mechanizm powstawania tych zaburzeń wiąże się z odkładaniem się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzeniem kompleksów chelatowych z wapniem.⁴

Z uwagi na powyższe ryzyko, tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga podawania tego antybiotyku i nie ma możliwości zastosowania alternatywnej terapii o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.⁵

Stosowanie tygecykliny podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania tygecykliny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Jednakże badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały, że tygecyklina oraz jej metabolity przenikają do mleka.⁶

Nie można zatem wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia. Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania tygecykliny konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej:⁷

1. Przerwania karmienia piersią na czas leczenia tygecykliną
2. Rezygnacji z terapii tygecykliną lub jej wstrzymania do czasu zakończenia karmienia piersią

Decyzja powinna uwzględniać stosunek korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia tygecykliną dla matki.⁸

Wpływ tygecykliny na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tygecykliny na płodność u ludzi. Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach, które nie wykazały szkodliwego wpływu tego antybiotyku na płodność i zdolności rozrodcze.⁹

W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury) nie stwierdzono negatywnego wpływu tygecykliny na jajniki ani na cykl płodności nawet po zastosowaniu dawek 4,7-krotnie przewyższających dawkę dobową stosowaną u ludzi (na podstawie analizy AUC, czyli pola pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie).¹⁰

Należy jednak pamiętać, że wyniki badań przedklinicznych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na sytuację kliniczną u ludzi, dlatego w przypadku stosowania tygecykliny u kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę zaleca się rozważenie potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z terapią.

Informacje dodatkowe o produkcie

Produkt leczniczy Tigecycline AptaPharma 50 mg dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda 10 ml fiolka produktu zawiera 50 mg tygecykliny. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. Roztwór po rekonstytucji ma barwę pomarańczową i pH w zakresie 5,0-6,5.¹¹