Działania niepożądane leku Tenox (amlodypina)

Produkt leczniczy Tenox zawierający 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) jest lekiem, którego stosowanie może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych o zróżnicowanym charakterze i częstotliwości występowania. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie leczenia amldodypiną u pacjentów najczęściej obserwuje się: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (szczególnie w obrębie twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Działania te mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie dawkowania. ²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas stosowania amlodypiny zostały podzielone według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Tenox" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (3

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zaobserwowanych działań niepożądanych w ujęciu układowym.⁴

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie.⁵

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Spośród wymienionych działań niepożądanych na szczególną uwagę zasługują te, które mogą wiązać się z potencjalnie poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi:

• Zaburzenia hematologiczne – leukopenia i małopłytkowość mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i zaburzeń krzepnięcia
• Zaburzenia kardiologiczne – zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków) wymagają natychmiastowej interwencji
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry stanowią stany zagrożenia życia
• Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk Quinckego – mogą prowadzić do zaburzeń oddechowych wymagających pilnej interwencji
• Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby i żółtaczka, zwłaszcza związane z cholestazą mogą wymagać przerwania leczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na leki z grupy antagonistów wapnia.

Wskazane jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, a w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych, należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i wdrożonymi protokołami postępowania.