Skład i postać leku
Tenofovir Synoptis 245 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Tenofovir Synoptis

Tenofovir Synoptis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, owalny kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Na jednej stronie tabletek znajduje się wytłoczone oznakowanie „CL 77”, druga strona jest gładka. Wizualne cechy tabletek umożliwiają łatwą identyfikację produktu leczniczego¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest tenofowir dizoproksyl w formie fumaranu, w dawce 245 mg w każdej tabletce powlekanej². Lek zawiera także substancje pomocnicze, wśród których znajduje się laktoza jednowodna w ilości 208,95 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze⁴:

• Laktoza jednowodna – główny wypełniacz tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca stabilność i ułatwiająca kompresję tabletek
• Skrobia żelowana kukurydziana – poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się tabletek do urządzeń podczas produkcji

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki⁵:

• Laktoza jednowodna – również w otoczce tabletki
• Hypromeloza – tworzywo powłoki tabletki, zapewniające odpowiednią elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie podstawowe
• Triacetyna – plastyfikator powłoki
• Indygotyna, lak (E 132) – barwnik odpowiedzialny za niebieski kolor tabletek

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Tenofovir Synoptis jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań⁶:

1. Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości):
   • Zawierają środek pochłaniający wilgoć oraz zwitek sztucznego jedwabiu
   • Zamknięte są zakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem
   • Umieszczone są w tekturowym pudełku
2. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium

Wielkości opakowań

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań⁷:

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym⁸.

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Tenofovir Synoptis powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C⁹. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tenofovir Synoptis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹¹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków¹². Jest to istotne dla zapewnienia właściwej ochrony środowiska naturalnego i bezpieczeństwa zdrowia publicznego.