Wskazania do stosowania leku Tenofovir Synoptis

Tenofovir Synoptis, w postaci tabletek powlekanych zawierających 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu), jest lekiem o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1 oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wskazania do stosowania tego leku obejmują dwie główne grupy schorzeń wirusowych, z uwzględnieniem specyficznych warunków klinicznych pacjenta.¹

Zakażenie HIV-1

Lek Tenofovir Synoptis jest wskazany w terapii zakażeń HIV-1, jednak zawsze w schemacie skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Leczenie może być stosowane u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci dorośli zakażeni HIV-1 – w tej grupie skuteczność tenofowiru dizoproksylu potwierdzono w badaniach klinicznych obejmujących:
  • Pacjentów dotychczas nieleczonych z wysokim mianem wirusa (powyżej 100 000 kopii/ml)^{100 000 kopii/ml)”>3}
  • Pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (poniżej 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów miała poniżej 5 000 kopii/ml) – w tych przypadkach tenofowir dizoproksyl dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej, zazwyczaj obejmującej trzy leki<sup data-drug="Tenofovir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="oraz w badaniach, w których tenofowir dizoproksylu dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 4
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat zakażona HIV-1 – lek można stosować w przypadku:
  • Obecności oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)<sup data-drug="Tenofovir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="Tenofovir Synoptis wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 5
  • Wystąpienia toksyczności uniemożliwiającej stosowanie leków pierwszego rzutu⁶

Istotne jest, aby decyzję o zastosowaniu leku Tenofovir Synoptis u pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, podejmować z uwzględnieniem indywidualnych badań oporności wirusowej i/lub dotychczasowego przebiegu leczenia.⁷

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Lek Tenofovir Synoptis znajduje zastosowanie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) w następujących grupach pacjentów:

Dorośli z WZW B

U dorosłych pacjentów lek może być stosowany w trzech głównych sytuacjach klinicznych:⁸

1. Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, gdy występują:
   • Objawy czynnej replikacji wirusa
   • Trwale zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
   • Potwierdzony czynny stan zapalny i/lub zwłóknienie w badaniu histologicznym⁹
2. Pacjenci z potwierdzoną obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie lamiwudyną¹⁰
3. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby¹¹

Młodzież z WZW B

Tenofovir Synoptis może być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, gdy występuje:<sup data-drug="Tenofovir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="Tenofovir Synoptis jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do 12

• Wyrównana czynność wątroby w połączeniu z:
  • Objawami aktywnej immunologicznie choroby, objawiającej się czynną replikacją wirusa
  • Trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
  • Potwierdzeniem stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym¹³

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży należy uwzględnić dodatkowe informacje zawarte w punktach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie leku

Tenofovir Synoptis powinien być zalecany w następujących sytuacjach klinicznych, zawsze zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej i po dokładnej ocenie stanu pacjenta:

W zakażeniu HIV-1

Pacjenci dotychczas nieleczeni z wysoką wiremią (>100 000 kopii/ml) – lek należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w ramach terapii złożonej. Decyzję o włączeniu tenofowiru do schematu terapeutycznego należy podejmować w oparciu o aktualne zalecenia terapeutyczne w leczeniu HIV.^{100 000 kopii/ml)”>15}

Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszej terapii – wskazaniem do zastosowania leku może być niepowodzenie wcześniejszego schematu przeciwretrowirusowego, przy czym optymalnie u pacjentów z niskim poziomem wiremii (<10 000 kopii/ml, a szczególnie <5000 kopii/ml). W takich przypadkach tenofowir dizoproksyl jest dodawany do ustalonego schematu terapeutycznego.<sup data-drug="Tenofovir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="oraz w badaniach, w których tenofowir dizoproksylu dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 16

Młodzież z zakażeniem HIV-1 – lek może być zastosowany u pacjentów w wieku 12-17 lat w przypadku wystąpienia oporności na NRTI lub toksyczności uniemożliwiającej stosowanie preferowanych leków pierwszego rzutu. Przed włączeniem leku należy dokładnie przeanalizować historię leczenia pacjenta oraz wyniki badań oporności.<sup data-drug="Tenofovir Synoptis" data-section="Wskazania do stosowania" title="Tenofovir Synoptis wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 17

W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Dorośli z wyrównaną czynnością wątroby – lek może być zalecany pacjentom, u których potwierdzono czynną replikację wirusa HBV oraz występuje przynajmniej jeden z poniższych wskaźników aktywności choroby:

• Trwale podwyższona aktywność AlAT
• Histologicznie potwierdzony aktywny stan zapalny
• Histologicznie potwierdzone zwłóknienie wątroby¹⁸

Oporność na lamiwudynę – lek może być zastosowany u pacjentów z potwierdzoną opornością wirusa HBV na lamiwudynę, niezależnie od wcześniejszego leczenia.¹⁹

Niewyrównana czynność wątroby – tenofowir może być stosowany u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, choć w tych przypadkach konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie pacjenta i uwzględnienie ewentualnych interakcji z innymi lekami stosowanymi w ramach terapii powikłań marskości wątroby.²⁰

Młodzież z WZW B – lek można zalecać młodzieży w wieku 12-17 lat z wyrównaną czynnością wątroby, gdy występują kliniczne objawy aktywnej choroby, tj. czynna replikacja wirusa HBV wraz z trwale podwyższoną aktywnością AlAT lub potwierdzeniem stanu zapalnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym. Zalecenie leku powinno uwzględniać całościową ocenę stanu pacjenta, spodziewane korzyści oraz potencjalne ryzyko związane z terapią.²¹

Należy pamiętać, że lek Tenofovir Synoptis zawiera laktozę jednowodną (208,95 mg w każdej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.²²